Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er brugen af ​​blodplader effektiv til behandling af vanskelige fistler relateret til analsfinkteren?

21. august 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Brug af blodpladerigt plasma (PRP) som et supplement til behandling af høje perianale fistler.

Begrundelse:

Lukning af den indre åbning er den mest accepterede standardprocedure i behandlingen af ​​perianale fistler. Slimhindefremføringsklappen betragtes som den gyldne standard. Hos en ud af de tre patienter svigter reparation af slimhindeklap. Mulige årsagsfaktorer er ufuldstændig fjernelse af pus og snavs, ufuldstændig lukning af den indre åbning, uhensigtsmæssig værtsrespons hos patienter med risikofaktorer som rygning eller diabetes. Blodpladeafledte vækstfaktorer kan lette lukning af den indre åbning, især hos patienter med nedsat sårheling.

Objektiv:

Anvendelsen af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) som et supplement til den trinvise slimhindefremføringsflap for at opnå en bedre lukningshastighed af komplekse peranale fistler.

Studere design:

Randomiseret, multicenter forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med komplekse kryptoglandulære perianale fistler.

Intervention:

Injektion af PRP i det buede fistelspor under slimhindeflippen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  • Gentagelsesrate
  • Post-operative smerter
  • Kontinens
  • Livskvalitet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, grupperelaterede:

Da der anvendes autologt blod, forventes der ingen ekstra risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Holland, 9501 HE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Refaja ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Atrium medisch centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Holland, 6043 CV
        • Rekruttering
        • Laurentius ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holland, 4819 EV
        • Trukket tilbage
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompleks peranal fistel.
  • Kan forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Lokal malignitet
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Traumatisk eller iatrogen læsion
  • Trombocytopeni
  • Splenomegali
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hæmatologiske maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Slimhindefremføringsklap
Procedure: Slimhindefremføringsklap
Slimhindefremføringsflap vil blive udført ved startpunktet af fistelen i endetarmen
Eksperimentel: Slimhindefremføringsflap + PRP
Blodpladerigt plasma tilføjet til slimhindefremføringsflappen
Procedure: Slimhindefremføringsklap
Slimhindefremføringsflap vil blive udført ved startpunktet af fistelen i endetarmen
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)

PRP'et vil blive injiceret i fistelen, efter at slimhindefremføringsklappen blev skabt.

Til PRP skal vi tage 55 milliliter blod fra patienten. Dette blod vil blive centrifugeret ind i PRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af fistler
Tidsramme: Vurderet op til 104 uger efter operationen

Kirurgen eller lægen i ambulatoriet afgør, om der er en tilbagevendende fistel eller ej.

I tvivlstilfælde vil der blive lavet en MR.
Vurderet op til 104 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 2 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 2 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 2 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 4 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 16 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 16 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 24 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 52 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Vurderet 104 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS-score)
Vurderet 104 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 4 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 16 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 16 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 24 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 52 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 104 uger efter operationen
Målt ved hjælp af SF-36v2 spørgeskemaet
Vurderet 104 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 4 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 16 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 16 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 52 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 24 uger efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: Vurderet 104 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Vaizey-score
Vurderet 104 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomet Nederland BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 10-1-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger