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L'uso delle piastrine nel sangue è efficace nel trattamento delle fistole difficili legate allo sfintere anale?

21 agosto 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uso del plasma ricco di piastrine (PRP) come coadiuvante nel trattamento delle fistole perianali alte.

Fondamento logico:

La chiusura dell'apertura interna è la procedura standard più accettata nel trattamento delle fistole perianali. Il lembo di avanzamento della mucosa è considerato il golden standard. In uno su tre pazienti la riparazione del lembo di mucosa fallisce. Possibili fattori causali sono la rimozione incompleta di pus e detriti, chiusura incompleta dell'apertura interna, risposta dell'ospite inappropriata in pazienti con fattori di rischio come il fumo o il diabete. I fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine possono facilitare la chiusura dell'apertura interna, specialmente nei pazienti con compromissione della guarigione delle ferite.

Obbiettivo:

L'uso di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) in aggiunta al lembo di avanzamento della mucosa a stadi per ottenere una migliore velocità di chiusura delle fistole perianali complesse.

Disegno dello studio:

Studio multicentrico randomizzato.

Popolazione studiata:

Pazienti con fistole perianali criptoghiandolari complesse.

Intervento:

Iniezione di PRP nel tracciato della fistola curretta sotto il lembo di mucosa.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  • Tasso di recidiva
  • Dolore postoperatorio
  • Continenza
  • Qualità della vita.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, parentela di gruppo:

Poiché viene utilizzato sangue autologo, non sono previsti rischi aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Olanda, 9501 HE
        • Non ancora reclutamento
        • Refaja ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Reclutamento
        • Atrium medisch centrum
        • Contatto:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31455766666
          • Email: wgt01@atriummc.nl
        • Investigatore principale:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • University Hospital Maastricht
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Olanda, 6043 CV
        • Reclutamento
        • Laurentius ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Olanda, 4819 EV
        • Ritirato
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola perianale complessa.
  • In grado di comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità locale
  • Malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Lesione traumatica o iatrogena
  • Trombocitopenia
  • Splenomegalia
  • Disturbi della coagulazione
  • Neoplasie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lembo di avanzamento della mucosa
Procedura: Lembo di avanzamento della mucosa
Il lembo di avanzamento della mucosa verrà eseguito nel punto iniziale della fistola nel retto
Sperimentale: Lembo di avanzamento della mucosa + PRP
Plasma ricco di piastrine aggiunto al lembo di avanzamento della mucosa
Procedura: Lembo di avanzamento della mucosa
Il lembo di avanzamento della mucosa verrà eseguito nel punto iniziale della fistola nel retto
Altro: Plasma ricco di piastrine (PRP)

Il PRP sarà iniettato nella fistola, dopo che è stato creato il lembo di avanzamento della mucosa.

Per il PRP bisognerà prelevare 55 millilitri di sangue del paziente. Questo sangue sarà centrifugato in PRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fistole
Lasso di tempo: Valutato fino a 104 settimane dopo l'operazione

Il chirurgo o il medico dell'ambulatorio deciderà se c'è o meno una fistola ricorrente.

In caso di dubbio verrà effettuata una risonanza magnetica.
Valutato fino a 104 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 2 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Dolore
Lasso di tempo: Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS)
Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il questionario SF-36v2
Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 4 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 16 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 52 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 24 settimane dopo l'operazione
Incontinenza
Lasso di tempo: Valutato a 104 settimane dopo l'operazione
Misurato utilizzando il punteggio Vaizey
Valutato a 104 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomet Nederland BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Direttore dello studio: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 10-1-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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