Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kalorického omezení na oxidaci tuků u obézních mužů a žen (Magellan II) (MagellanII)

21. října 2020 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute

Vliv kalorické restrikce na metabolické biomarkery a oxidaci tuků u obézních mužů a žen (Magellan II)

Účelem této studie je lépe porozumět různým způsobům, jak naše tělo spaluje tuk, což může být důležité pro obezitu, cukrovku a kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci zkoumat hypotézu, že jedinci s nadváhou/obézní, kteří nejsou schopni splnit cílové cíle hubnutí na nízkokalorické dietě (LCD), jsou přirozeně méně metabolicky flexibilní než jejich protějšky, které hubnou. Výzkumníci očekávají, že tato „nepružnost“ bude charakterizována zhoršenou oxidací tuků (jak je stanoveno nepřímou kalorimetrií) v reakci na kalorické omezení. Pokud by tomu tak bylo, mohou tito jedinci představovat populaci „superresponzérů“, kteří pravděpodobně vykazují silnou reakci na přístupy ke zvýšení oxidace tuků. Výzkumníci budou také měřit koncentrace lipidů v kosterním svalu a játrech pomocí magnetické rezonance vodíku 1 (1H-MRS), aby určili jak stabilitu těchto měření, tak i velikost změn, které lze pozorovat během LCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-30 kg/m2 včetně, s hypertenzí, kontrolovanou (<140 / <90) buď dietou nebo léky.
  • BMI 30-40 kg/m2 včetně.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (hypertenze kontrolovaná (<140 / <90) dietou nebo léky je přijatelná), jaterních, psychiatrických, neurologických, alergických (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), svalového onemocnění, cukrovky nebo těžké nekontrolované hypertenze.
  • Známá přecitlivělost na fentermin, lidokain, bupivicain nebo jakoukoli složku léčiva v postupu studie.
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného srdečního defibrilátoru nebo klipů mozkového aneuryzmatu.
  • Jakákoli významná krvácivá diatéza, která by mohla zabránit zotavení z biopsie. ASA, ibuprofen a jakákoli jiná perorální antiagregancia budou vysazeny nejméně 7 dní před výkonem.
  • Abnormální CK podle laboratorních rozsahů na místě.
  • Subjekty s anamnézou nebo fyzickými známkami tvorby keloidních jizev při fyzikálním vyšetření.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující klinicky významnou abnormalitu.
  • Březí nebo kojící samice nebo samice méně než 6 měsíců po porodu od plánovaného data odběru.
  • Účast na nerutinním náročném cvičení (např. silniční závody, zvedání těžkých břemen atd.) během jednoho týdne před procedurami svalové biopsie.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu podle názoru zkoušejícího, který může negativně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku (jakékoli ženy kromě žen s podvázáním vejcovodů, hysterektomií nebo absencí menstruace > 2 roky) neochotné používat schválenou metodu antikoncepce (kondom, bránice, implantovatelné děložní zařízení (IUD), které neuvolňuje hormony).
  • Předchozí účast na studii Magellan I v Translačním výzkumném ústavu pro metabolismus a diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nadváha/obezita bez léků
Po screeningu začnou subjekty s nadváhou/obezitou (BMI >27 - ≤40,0) držet nízkokalorickou dietu (přibližně 900-1000 kcal/d), dokud není dosaženo cílového úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Nízkokalorická dieta (LCD)
Byl vyplněn dotazník o dietní historii a subjektům bylo poskytnuto dietní poradenství a byly jim poskytnuty koktejly. Začala nízkokalorická dieta, která pokračovala po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Nadváha/obezita s Fenterminem
Po screeningu začnou subjekty s nadváhou/obezitou (BMI >27,0 - ≤40,0) držet nízkokalorickou dietu (přibližně 900-1000 kcal/d), dokud nebude dosaženo cílového úbytku hmotnosti. Jedinci, kteří nejsou na cestě k dosažení své cílové hmotnosti do čtyř týdnů, obdrží lék Phentermine na podporu hubnutí. Poté, po osmi týdnech LCD (nebo čtyřech týdnech LCD + čtyři týdny LCD + Phentermine), v případě, že nedosáhli cílového úbytku hmotnosti, bude subjektům dána možnost pokračovat v LCD + Phentermine až po další 12 týdnů, pod dohledem lékaře.
Behaviorální: Nízkokalorická dieta (LCD)
Byl vyplněn dotazník o dietní historii a subjektům bylo poskytnuto dietní poradenství a byly jim poskytnuty koktejly. Začala nízkokalorická dieta, která pokračovala po dobu 8 týdnů.
Lék: Phentermine

Jedinci, kteří nejsou na cestě k dosažení své cílové hmotnosti do čtyř týdnů, dostali lék Phentermine na podporu hubnutí. Poté, po osmi týdnech LCD (nebo čtyřech týdnech LCD + čtyři týdny LCD + Phentermine), v případě, že nedosáhli cílového úbytku hmotnosti, dostali subjekty možnost pokračovat s LCD + Phentermine až dalších 12 týdnech, pod dohledem lékaře.

Ochrana před rizikem:

  • Před podáním jakéhokoli fenterminu bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření včetně EKG (při screeningové návštěvě) a bude použito k určení, zda je účastníkovi jasné, že má lék dostat.
  • Účastníci se setkají se studijním lékařem nebo sestrou při každé návštěvě studie po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty množství oxidace tuku za 14 dní
Časové okno: Dny 0, 14

Měřeno pomocí respiračního kvocientu získaného nepřímou kalorimetrií

očekávané výsledky

  • Subjekty s nadváhou a obezitou budou vykazovat velké rozdíly v oxidaci tuků v reakci na nízkokalorickou dietu
  • Přibližně jedna třetina účastníků studie nesplní cílovou ztrátu hmotnosti do čtyř týdnů
  • Po celonočním půstu (před a během LCD) budou jedinci, kteří nedosáhnou cílového úbytku hmotnosti, charakterizováni sníženou oxidací tuku v celém těle a zvýšenou oxidací sacharidů (měřeno nepřímou kalorimetrií)
Dny 0, 14
Míra oxidace tuků v týdenních intervalech
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 28, 49, 56

Měřeno s respiračním kvocientem pomocí nepřímé kalorimetrie

očekávané výsledky

  • Subjekty s nadváhou a obezitou budou vykazovat velké rozdíly v oxidaci tuků v reakci na nízkokalorickou dietu
  • Přibližně jedna třetina účastníků studie nesplní cílovou ztrátu hmotnosti do čtyř týdnů
  • Po celonočním půstu (před a během LCD) budou jedinci, kteří nedosáhnou cílového úbytku hmotnosti, charakterizováni sníženou oxidací tuku v celém těle a zvýšenou oxidací sacharidů (měřeno nepřímou kalorimetrií)
Dny 0, 7, 14, 28, 49, 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah Soleus IMCL
Časové okno: Dny -7, -1, 14, 56

Měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)

Očekávané výsledky

  • 1H-MRS dokáže měřit obsah IMCL v kosterním svalu (intramyocelulární lipid) s nízkou variabilitou testu a opakovaného testu
  • 1H-MRS může citlivě monitorovat snížení (nebo jeho nedostatek) v IMCL kosterního svalu během kalorické restrikce
  • Snížení IMCL bude vyšší u subjektů s nižším respiračním kvocientem nalačno (RQ) na začátku/během LCD
Dny -7, -1, 14, 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth Translational Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIMDFH 266040
  • 266040 (Jiný identifikátor: Florida Hospital IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení