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Wirkung der Kalorienrestriktion auf die Fettoxidation bei übergewichtigen Männern und Frauen (Magellan II) (MagellanII)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute

Wirkung der Kalorienrestriktion auf metabolische Biomarker und Fettoxidation bei adipösen Männern und Frauen (Magellan II)

Der Zweck dieser Studie ist es, die verschiedenen Arten der Fettverbrennung unseres Körpers besser zu verstehen, die für Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wichtig sein können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese untersuchen, dass übergewichtige/fettleibige Personen, die ihre angestrebten Gewichtsabnahmeziele bei einer kalorienarmen Diät (LCD) nicht erreichen können, an sich weniger metabolisch flexibel sind als ihre gewichtsabnehmenden Gegenstücke. Die Forscher erwarten, dass diese „Inflexibilität“ durch eine beeinträchtigte Fettoxidation (bestimmt durch indirekte Kalorimetrie) als Reaktion auf eine Kalorienrestriktion gekennzeichnet sein wird. Wenn dies der Fall wäre, könnten diese Probanden eine Population von „Super-Respondern“ darstellen, die wahrscheinlich eine robuste Reaktion auf Ansätze zur Erhöhung der Fettoxidation zeigen. Die Forscher werden auch die Lipidkonzentrationen im Skelettmuskel und in der Leber durch magnetische Wasserstoff-1-Resonanz (1H-MRS) messen, um sowohl die Stabilität dieser Messungen als auch das Ausmaß der Veränderungen zu bestimmen, die während LCD sichtbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) 27-30 kg/m2, einschließlich, mit Hypertonie, kontrolliert (<140/<90) entweder durch Diät oder Medikamente.
  • BMI 30-40 kg/m2, inklusive.
  • Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären (Hypertonie kontrolliert (<140/<90) entweder durch Diät oder Medikamente ist akzeptabel), hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, allergischen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), Muskelerkrankungen, Diabetes oder schwere unkontrollierte Hypertonie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phentermin, Lidocain, Bupivicain oder eine andere medikamentöse Komponente des Studienverfahrens.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Herzdefibrillators oder Hirnaneurysma-Clips.
  • Jede signifikante Blutungsdiathese, die eine Genesung nach dem Biopsieverfahren ausschließen könnte. ASS, Ibuprofen und andere orale Thrombozytenaggregationshemmer werden mindestens 7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt.
  • Abnormale CK gemäß den Laborbereichen des Standorts.
  • Probanden mit entweder einer Krankengeschichte oder körperlichen Anzeichen einer Keloidnarbenbildung bei der körperlichen Untersuchung.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das eine klinisch signifikante Anomalie zeigt.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen weniger als 6 Monate nach der Geburt ab dem geplanten Entnahmedatum.
  • Teilnahme an nicht routinemäßigen strengen Übungen (z. B. Straßenrennen, schweres Heben usw.) innerhalb einer Woche vor den Muskelbiopsieverfahren.
  • Vorhandensein einer Bedingung nach Ansicht des Ermittlers, die sich negativ auf die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls auswirken kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (alle Frauen mit Ausnahme von Frauen mit Tubenligatur, Hysterektomie oder ausbleibender Menstruation > 2 Jahre), die nicht bereit sind, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (Kondom, Diaphragma, implantierbares Uterussystem (IUP), das keine Hormone freisetzt).
  • Vorherige Teilnahme an der Magellan-I-Studie am Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übergewicht/Adipositas ohne Medikament
Nach dem Screening wird bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden (BMI >27–≤40,0) mit einer kalorienarmen Diät (ca. 900-1000 kcal/Tag) begonnen, bis ein Zielgewichtsverlust erreicht ist.
Verhalten: Kalorienarme Diät (LCD)
Ein Fragebogen zur Ernährungsgeschichte wurde ausgefüllt und die Probanden erhielten Ernährungsberatung und Shakes. Die kalorienarme Diät begann und wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Übergewicht/Fettleibigkeit mit Phentermine
Nach dem Screening wird bei übergewichtigen/fettleibigen (BMI > 27,0 - ≤ 40,0) Probanden mit einer kalorienarmen Diät (ca. 900-1000 kcal/Tag) begonnen, bis ein angestrebter Gewichtsverlust erreicht ist. Personen, die ihr Zielgewicht nicht innerhalb von vier Wochen erreichen, erhalten das Medikament Phentermine, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Dann, nach acht Wochen LCD (oder vier Wochen LCD + vier Wochen LCD + Phentermine), haben die Probanden die Möglichkeit, mit LCD + Phentermine für bis zu einen weiteren Monat fortzufahren, falls sie die angestrebte Gewichtsabnahme nicht erreicht haben 12 Wochen unter ärztlicher Aufsicht.
Verhalten: Kalorienarme Diät (LCD)
Ein Fragebogen zur Ernährungsgeschichte wurde ausgefüllt und die Probanden erhielten Ernährungsberatung und Shakes. Die kalorienarme Diät begann und wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Phentermin

Personen, die ihr Zielgewicht nicht innerhalb von vier Wochen erreichten, erhielten das Medikament Phentermine, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Dann, nach acht Wochen LCD (oder vier Wochen LCD + vier Wochen LCD + Phentermine), hatten die Probanden die Möglichkeit, mit LCD + Phentermine für bis zu weitere 12 fortzufahren, falls sie den angestrebten Gewichtsverlust nicht erreichten Woche unter ärztlicher Aufsicht.

Schutz vor Risiken:

  • Vor der Verabreichung von Phentermin werden eine Anamnese und ein körperliches EKG (beim Screening-Besuch) durchgeführt und verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer bereit ist, das Medikament zu erhalten.
  • Die Teilnehmer werden den Studienarzt oder die medizinische Fachkraft bei jedem Studienbesuch nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament aufsuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettoxidationsbasismenge nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tage 0, 14

Gemessen mit dem durch indirekte Kalorimetrie erhaltenen respiratorischen Quotienten

erwartete Ergebnisse

  • Übergewichtige und fettleibige Personen zeigen als Reaktion auf die kalorienarme Diät eine große Variation in der Fettoxidation
  • Ungefähr ein Drittel der Studienteilnehmer wird den angestrebten Gewichtsverlust nicht innerhalb von vier Wochen erreichen
  • Nach einem nächtlichen Fasten (vor und während der LCD) werden Personen, die den angestrebten Gewichtsverlust nicht erreichen, durch eine verringerte Ganzkörperfettoxidation und eine erhöhte Kohlenhydratoxidation (gemessen durch indirekte Kalorimetrie) gekennzeichnet.
Tage 0, 14
Fettoxidationsraten in 1-Wochen-Intervallen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 28, 49, 56

Gemessen mit respiratorischem Quotienten mittels indirekter Kalorimetrie

erwartete Ergebnisse

  • Übergewichtige und fettleibige Personen zeigen als Reaktion auf die kalorienarme Diät eine große Variation in der Fettoxidation
  • Ungefähr ein Drittel der Studienteilnehmer wird den angestrebten Gewichtsverlust nicht innerhalb von vier Wochen erreichen
  • Nach einem nächtlichen Fasten (vor und während LCD) werden Personen, die den angestrebten Gewichtsverlust nicht erreichen, durch eine verringerte Ganzkörperfettoxidation und eine erhöhte Kohlenhydratoxidation (gemessen durch indirekte Kalorimetrie) charakterisiert.
Tage 0, 7, 14, 28, 49, 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soleus IMCL-Inhalt
Zeitfenster: Tage -7, -1, 14, 56

Gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)

Erwartete Ergebnisse

  • 1H-MRS kann den IMCL-Gehalt der Skelettmuskulatur (intramyozelluläres Lipid) mit geringer Test-Retest-Variabilität messen
  • 1H-MRS kann die Reduzierung (oder deren Fehlen) der Skelettmuskel-IMCL während der Kalorienrestriktion empfindlich überwachen
  • Reduktionen von IMCL werden bei Probanden mit niedrigerem Nüchtern-Respirationsquotienten (RQ) zu Studienbeginn/während LCD höher sein
Tage -7, -1, 14, 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth Translational Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIMDFH 266040
  • 266040 (Andere Kennung: Florida Hospital IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stoffwechselerkrankungen

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