Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kaloriebegrænsning på fedtoxidation hos overvægtige mænd og kvinder (Magellan II) (MagellanII)

21. oktober 2020 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute

Effekt af kaloriebegrænsning på metaboliske biomarkører og fedtoxidation hos overvægtige mænd og kvinder (Magellan II)

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå de forskellige måder, vores kroppe forbrænder fedt på, hvilket kan være vigtigt for fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge hypotesen om, at overvægtige/fede individer, der ikke er i stand til at opfylde målene for vægttab på en lav-kalorie diæt (LCD) i sig selv er mindre metabolisk fleksible end deres vægttabende modstykker. Efterforskerne forventer, at denne 'ufleksibilitet' vil være karakteriseret ved nedsat fedtoxidation (som bestemt ved indirekte kalorimetri) som reaktion på kaloriebegrænsning. Hvis dette var tilfældet, kan disse personer repræsentere en population af 'super-respondere', der sandsynligvis vil demonstrere en robust reaktion på tilgange til at øge fedtoxidation. Forskerne vil også måle lipidkoncentrationer i skeletmuskulatur og lever ved hydrogen 1 magnetisk resonans (1H-MRS) for at bestemme både stabiliteten af ​​disse målinger samt størrelsen af ​​ændringer, der kan ses under LCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) 27-30 kg/m2, inklusive, med hypertension, kontrolleret (<140 / <90) enten ved diæt eller medicin.
  • BMI 30-40 kg/m2, inklusive.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (hypertension kontrolleret (<140 / <90) enten ved diæt eller medicin er acceptabel), hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, allergisk, (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), muskelsygdomme, diabetes eller svær ukontrolleret hypertension.
  • Kendt overfølsomhed over for phentermin, lidocain, bupivicain eller en hvilken som helst medicinkomponent i undersøgelsesproceduren.
  • Tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator eller aneurismeklemmer i hjernen.
  • Enhver betydelig blødningsdiatese, som kunne forhindre genopretning fra biopsiproceduren. ASA, ibuprofen og ethvert andet oralt blodpladehæmmende middel vil blive afbrudt mindst 7 dage før proceduren.
  • Unormal CK i henhold til laboratorieområder.
  • Personer med enten en sygehistorie eller fysiske tegn på keloid ardannelse ved fysisk undersøgelse.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser en klinisk signifikant abnormitet.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder mindre end 6 måneder efter fødslen fra den planlagte afhentningsdato.
  • Deltagelse i ikke-rutinemæssig streng træning (f.eks. landevejsløb, tunge løft osv.) inden for en uge før muskelbiopsiprocedurerne.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand efter investigatorens mening, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller protokoloverholdelse negativt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde med undtagelse af dem med tubal ligering, hysterektomi eller fravær af menstruation > 2 år), som ikke er villige til at bruge en godkendt præventionsmetode (kondom, mellemgulv, implanterbar uterinanordning (IUD), der ikke frigiver hormoner).
  • Tidligere deltagelse i Magellan I-studiet ved Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Overvægtig/fedme uden medicin
Efter screening vil forsøgspersoner med overvægt/fede (BMI >27 - ≤40,0) begynde på en kaloriefattig diæt (ca. 900-1000 kcal/d), indtil et målvægttab er opnået.
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt (LCD)
Et kosthistorisk spørgeskema blev udfyldt, og forsøgspersonerne fik kostrådgivning og fik shakes. Kaloriefattig diæt begyndte at fortsætte i en periode på 8 uger.
Aktiv komparator: Overvægt/fedme med phentermin
Efter screening vil overvægtige/fede (BMI >27,0 - ≤40,0) forsøgspersoner blive startet på en kaloriefattig diæt (ca. 900-1000 kcal/d), indtil et målvægttab er opnået. Personer, der ikke er på vej til at nå deres målvægt med fire uger, vil modtage lægemidlet Phentermine for at fremme vægttab. Derefter, efter otte ugers LCD (eller fire ugers LCD + fire ugers LCD+phentermine), i tilfælde af, at de ikke nåede målet vægttab, vil forsøgspersoner få mulighed for at fortsætte med LCD+phentermine i op til yderligere 12 uger, under tilsyn af en læge.
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt (LCD)
Et kosthistorisk spørgeskema blev udfyldt, og forsøgspersonerne fik kostrådgivning og fik shakes. Kaloriefattig diæt begyndte at fortsætte i en periode på 8 uger.
Medicin: Phentermin

Personer, der ikke var på vej til at nå deres målvægt med fire uger, modtog lægemidlet Phentermine for at fremme vægttab. Derefter, efter otte ugers LCD (eller fire ugers LCD + fire ugers LCD+phentermine), i tilfælde af, at de ikke nåede målet vægttab, fik forsøgspersonerne mulighed for at fortsætte med LCD + Phentermine i op til yderligere 12 uger under en læges tilsyn.

Beskyttelse mod risiko:

  • Forud for indgivelse af phentermin vil en anamnese og fysisk inklusive EKG blive udført (ved screeningsbesøget) og vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er klar til at modtage medicinen.
  • Deltagerne vil se undersøgelseslægen eller sygeplejersken ved hvert studiebesøg, efter at lægemidlet er påbegyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mængden af ​​fedtoxidation efter 14 dage
Tidsramme: Dage 0, 14

Målt med respirationskvotient opnået med indirekte kalorimetri

Forventede resultater

  • Overvægtige og fede forsøgspersoner vil vise en bred variation i fedtoxidation som reaktion på lavkaloriediæten
  • Omtrent en tredjedel af undersøgelsens deltagere vil ikke nå målet vægttab efter fire uger
  • Efter en faste natten over (før og under LCD) vil personer, der ikke opfylder målet for vægttab, være karakteriseret ved nedsat helkropsfedtoxidation og øget kulhydratoxidation (målt ved indirekte kalorimetri)
Dage 0, 14
Fedtoxidationshastigheder med 1 uges intervaller
Tidsramme: Dage 0, 7, 14, 28, 49, 56

Målt med respirationskvotient ved hjælp af indirekte kalorimetri

Forventede resultater

  • Overvægtige og fede forsøgspersoner vil vise en bred variation i fedtoxidation som reaktion på lavkaloriediæten
  • Omtrent en tredjedel af undersøgelsens deltagere vil ikke nå målet vægttab efter fire uger
  • Efter en faste natten over (før og under LCD) vil personer, der ikke opfylder målet for vægttab, blive karakteriseret ved nedsat helkropsfedtoxidation og øget kulhydratoxidation (målt ved indirekte kalorimetri)
Dage 0, 7, 14, 28, 49, 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Soleus IMCL-indhold
Tidsramme: Dage -7, -1, 14, 56

Målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Forventede resultater

  • 1H-MRS kan måle skeletmuskulatur (intramyocellulært lipid) IMCL indhold med lav test-gentest variabilitet
  • 1H-MRS kan følsomt overvåge reduktioner (eller mangel på samme) i skeletmuskulatur IMCL under kaloriebegrænsning
  • Reduktioner i IMCL vil være højere hos personer med lavere fastende respiratoriske kvotienter (RQ) ved baseline/under LCD
Dage -7, -1, 14, 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIMDFH 266040
  • 266040 (Anden identifikator: Florida Hospital IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt (LCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger