Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace bolesti a rehabilitace po artroplastice kolena (OPRA)

12. dubna 2016 aktualizováno: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimalizace bolesti a rehabilitace po artroplastice kolena – Randomizovaná, zaslepená klinická studie srovnávající kontinuální blok femorálního nervu versus jednorázová injekce Femorální nervový blok versus lokální infiltrační analgezie

Cílem této studie je určit nejlepší metodu kontroly bolesti, která pomůže při rehabilitaci po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). V současné době se zdá, že nejlepší metodou pro kontrolu bolesti po TKA je kontinuální blok femorálního nervu (FNB), kdy se vedle nervu umístí malá trubička, která poskytuje pocit velké části kolena, a po operaci se aplikuje lokální anestetikum, které způsobí znecitlivění chirurgického zákroku. místo. Existuje také metoda jediné injekce a může poskytovat podobné výhody. Obě metody vyžadují trénink a mohou vést k vedlejším účinkům, jako je dočasná slabost (zatímco lokální anestetikum stále působí), což může bránit rehabilitaci. Novější metoda vstřikování lokálního anestetika do kloubu po operaci (Local Infiltration Analgesia (LIA)) se stává běžnou, nezpůsobuje slabost a lze ji provést rychle na konci operace. Není známo, zda je kontrola bolesti poskytovaná LIA stejně dobrá jako kontrola FNB. Tato studie porovná blok femorálního nervu, kontinuální blok femorálního nervu a techniku ​​LIA, aby určila, která poskytuje lepší úlevu od bolesti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované sekvence do jedné ze tří skupin:

Skupina 1: Skupina s kontinuální blokádou femorálního nervu (cFNB) Skupina 2: Skupina s blokádou femorálního nervu s jednou injekcí (sFNB) Skupina 3: Skupina lokální infiltrační analgezie (LIA)

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 až 85 let s primární trikompartmentální totální endoprotézou kolene.

Kritéria vyloučení: Alergie, nesnášenlivost nebo kontraindikace jakéhokoli studovaného léku (viz níže), neschopnost samostatné chůze před TKA, neschopnost porozumět francouzštině nebo angličtině, použití velkých trankvilizérů, ASA 4 nebo 5, BMI > 40, tolerance k opioidům ( konzumace opioidů > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně), těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující primární, trikompartmentální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, nesnášenlivost nebo kontraindikace jakéhokoli studovaného léku
  • Neschopnost samostatné chůze před TKA
  • Neschopnost porozumět francouzštině nebo angličtině
  • Užívání hlavních trankvilizérů
  • ASA 4 nebo 5
  • BMI > 40
  • Tolerance opioidů (konzumace opioidů > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuální FNB
Bolusová blokáda femorálního nervu (ropivakain 0,5 % 20 ml), kontinuální infuze 48 hodin (ropivakain 0,2 %, 5 ml/h), lokální infiltrace placebem
Jiný: kontinuální FNB
blok femorálního nervu (ropivakain 0,5 %, 20 ml) s infuzí bloku femorálního nervu 48 h (ropivakain 0,2 %, 5 ml/h), placebem lokální infiltrace
ACTIVE_COMPARATOR: jediný FNB
blok femorálního nervu (ropivakain 0,5 % 20 ml), placebo infuze bloku femorálního nervu, placebem lokální infiltrace
Jiný: blok jednoho femorálního nervu
jednoduchý blok femorálního nervu (ropivakain 0,5 %, 20 ml), placebo infuze bloku femorálního nervu, placebem lokální infiltrace
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
placebo fascia iliaca blok, placebo fascia iliaca infuze, lokální infiltrační analgezie
Jiný: lokální infiltrační analgezie
placebo fascia iliaca blok, placebo fascia iliaca infuze, lokální infiltrační analgezie (trikompartmentální injekce 150 ml ropivakainu 0,2 %, ketorolac 30 mg, epinefrin 10 mikrog/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 09:00 v pooperační den 2
Bolest je v této době primární překážkou zahájení fyzioterapie a dosažení propouštěcích kritérií
09:00 v pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Kumulativní spotřeba za 4 dny
Konzumace opioidů je zástupným výsledkem bolesti. Snížení spotřeby opioidů také přináší výhody snížení vedlejších účinků - nevolnost, závratě, sedace, respirační deprese
Kumulativní spotřeba za 4 dny
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Měřeno každý pooperační den (maximálně 4 dny) během denního fyzioterapeutického sezení
Aktivní a pasivní rozsah pohybu - měření fyzického výsledku
Měřeno každý pooperační den (maximálně 4 dny) během denního fyzioterapeutického sezení
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měřeno jednou při první pooperační návštěvě u chirurga, 6 týdnů po operaci
Validované funkční měření výsledku po totální endoprotéze kolene
Měřeno jednou při první pooperační návštěvě u chirurga, 6 týdnů po operaci
Načasováno a jít
Časové okno: Měřeno jednou 2. pooperační den během fyzioterapeutického sezení
Měřítko funkčního výsledku
Měřeno jednou 2. pooperační den během fyzioterapeutického sezení
WOMAC
Časové okno: Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy - funkční dotazník měření výsledku
Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
LEFS
Časové okno: Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
Funkční škála dolních končetin - funkční dotazník výsledků
Základní dotazník poskytnutý před operací, při první pooperační návštěvě (6 týdnů) a druhé pooperační návštěvě (3 měsíce)
Výskyt zablokování motoru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
slabost kvadricepsu způsobená blokádou stehenního nervu může oddálit fyzioterapii a způsobit pády
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Komplikace blokády stehenního nervu, lokální infiltrační analgezie
Časové okno: Od data randomizace do první pooperační návštěvy v 6. týdnu
hematom, infekce, přetrvávající neurologický deficit 6 týdnů po operaci
Od data randomizace do první pooperační návštěvy v 6. týdnu
Neschopnost chůze/pád
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Nevolnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
NRS na bolest
Časové okno: Nejvyšší NRS bude hodnocen denně během fyzioterapeutického sezení pacienta, stejně jako nejvyšší NRS dosažené za 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Hodnocení nejhorší bolesti během fyzioterapie, pozdější data k posouzení výskytu chronické bolesti
Nejvyšší NRS bude hodnocen denně během fyzioterapeutického sezení pacienta, stejně jako nejvyšší NRS dosažené za 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 011-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na kontinuální FNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit