Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iluze gumové ruky (RHI) u pacientů s CRPS

24. června 2012 aktualizováno: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Srovnatelné vyvolání iluze gumové ruky (RHI) u komplexního regionálního bolestivého syndromu typu 1 (CRPS 1) a zdravých subjektů

Tato studie zkoumá pomocí iluze gumové ruky stabilitu obrazu těla a pocit vlastnictví těla u pacientů s CRPS horní končetiny ve srovnání s pacienty s jednostrannou bolestí jiného původu než CRPS a zdravými subjekty stejného věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s CRPS horní končetiny jsou dobře známy distorze tělesné reprezentace a poruchy smyslu pro vlastnictví těla. Abychom prozkoumali tělesné schéma a stabilitu tělesného obrazu těchto pacientů ve srovnání s pacienty s bolestí horní končetiny jiného původu než CRPS a zdravými subjekty, provedli jsme sérii gumových iluzí rukou. Toto zavedené paradigma je vyvoláno zrakově-taktilní stimulací vlastní skutečné ruky a viditelnou protézou ruky a předloktí. Tato studie zkoumá 1) zda a jak dalece jsou pacienti s CRPS vnímaví k prožívání iluze 2) jak dalece se liší síla iluze mezi CRPS a pacienty s jednostrannou bolestí horní končetiny jiného původu a zdravými subjekty 3) jak dalece jsou parametry, např. Sílu iluze ovlivňují symptomy podobné závažnosti, plasticita těla, empatie, trvání nemoci a intenzita bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • Pain clinic of the Bergmannsheil University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní vzorek se skládá ze tří skupin:

  1. Pacienti s CRPS horní končetiny typu 1 (n=24)
  2. Pacienti s jednostrannou bolestí horní končetiny jiného původu než CRPS (n=21)
  3. Zdraví jedinci, věk a pohlaví odpovídající pacientům s CRPS Jako kontroly slouží pacienti s unilaterální bolestí horní končetiny jiného původu než CRPS. Nábor pro všechny CRPS a většinu pacientů v kontrolní skupině proběhl na klinice bolesti Fakultní nemocnice Bergmannsheil v Bochumi. Zbývající pacienti byli rekrutováni z neurologického resp. chirurgického oddělení Fakultní nemocnice Bergmannsheil.

Popis

Kritéria pro zařazení:

každý účastník:

  • ve věku > 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • možnost kdykoli zrušit účast
  • dostatečné porozumění německému jazyku

Pacienti s CRPS:

  • pacientů s CRPS 1. typu horní končetiny
  • klinické příznaky byly diagnostikovány na základě nedávno upravených kritérií diagnostického výzkumu (Harden, Bruehl et al., 2007)
  • prokázáno typickým zesílením v pozdní fázi 99m-technecium-trojfázové scintigrafie kostního skeletu (Wüppenhorst, Maier et al., 2010)

Pacienti s jednostrannou bolestí horní končetiny:

  • jednostranná bolest
  • bolest jiného původu než CRPS

Zdravé předměty:

  • věk a pohlaví odpovídající pacientům s CRPS
  • zkontrolováno dotazníkem DFNS IMI

Kritéria vyloučení:

každý účastník:

  • nedostatečné porozumění německému jazyku
  • chybí informovaný souhlas
  • diabetes mellitus

Pacienti s CRPS:

-CRPS typ 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CRPS
Do studie bylo zařazeno 24 pacientů s CRPS horní končetiny 1. typu.
Postup: iluze gumové ruky

Proběhly tři po sobě jdoucí testy RHI:

  1. jeden kontrolní pokus: asynchronní stav (3 min.)
  2. dva experimentální pokusy (prováděné na obou rukou): synchronní stav (3 min.), navíc sledování ohrožení protézy (20 sekund)
Pacienti s jednostrannou bolestí horní končetiny
Jako kontrola sloužilo 21 pacientů s jednostrannou bolestí horní končetiny.
Postup: iluze gumové ruky

Proběhly tři po sobě jdoucí testy RHI:

  1. jeden kontrolní pokus: asynchronní stav (3 min.)
  2. dva experimentální pokusy (prováděné na obou rukou): synchronní stav (3 min.), navíc sledování ohrožení protézy (20 sekund)
zdravé subjekty
24 zdravých subjektů odpovídalo věku a pohlaví pacientům s CRPS.
Postup: iluze gumové ruky

Proběhly tři po sobě jdoucí testy RHI:

  1. jeden kontrolní pokus: asynchronní stav (3 min.)
  2. dva experimentální pokusy (prováděné na obou rukou): synchronní stav (3 min.), navíc sledování ohrožení protézy (20 sekund)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní síla iluze ověřeným dotazníkem
Časové okno: 1 hodina
Síla iluze byla měřena subjektivně validovaným dotazníkem na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (= silně nesouhlasím) do 7 (= silně souhlasím). Dotazník obsahoval pět mírně upravených položek z německy přeloženého dotazníku od Ocklenburga et al. (2011), po Botvinick & Cohen (1998). V experimentálních podmínkách byl dotazník navíc rozšířen o tři další tvrzení týkající se vnímání hrozby jehly. .
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivizovaná síla iluze měřením kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: 1 hodina
SCR představuje objektivní měřítko identifikace účastníka s umělou končetinou, indikující vzrušení autonomního nervového systému v očekávání bolesti při sledování poškození protézy (Armel & Ramachandran, 2003; Ehrsson, Wiech, Weiskopf, Dolan & Passingham, 2007). V každém pokusu byl SCR zaznamenán pomocí Ag-AgCl elektrod z thenaru a hypothenaru netestované ruky. Vodivost byla měřena v mikro-Siemens (1/Ohm).
1 hodina
Měření vlivů síly iluze
Časové okno: půl hodiny
Bylo použito několik dotazníků k posouzení aktuální a průměrné intenzity bolesti (NRS 0-10), symptomů závažnosti podobných zanedbávání (Frettloeh et al. 2006), Handedness (Oldfield, 1971), tělesné plasticity (TABP) (Desmond, Horgan et al. , 2001), empatie (IRI) (Davis, 1980) a DASH-skóre (German, Wind et al. 1999).
půl hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHI2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení