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L'illusione della mano di gomma (RHI) nei pazienti con CRPS

24 giugno 2012 aggiornato da: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Induzione comparabile dell'illusione della mano di gomma (RHI) nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS 1) e nei soggetti sani

Il presente studio indaga mediante l'illusione della mano di gomma la stabilità dell'immagine corporea e il senso di proprietà del corpo in pazienti con CRPS dell'arto superiore rispetto a pazienti con dolore unilaterale di origine diversa da CRPS e soggetti sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con CRPS dell'arto superiore sono ben note distorsioni della rappresentazione corporea e menomazioni del senso di proprietà del corpo. Per studiare lo schema corporeo e la stabilità dell'immagine corporea di questi pazienti rispetto ai pazienti con dolore agli arti superiori di origine diversa da CRPS e soggetti sani, abbiamo condotto una serie di illusioni della mano di gomma. Questo paradigma ben consolidato è suscitato dalla stimolazione visuo-tattile della propria mano reale e da una protesi visibile di mano e avambraccio. Il presente studio indaga 1) se e fino a che punto i pazienti con CRPS sono suscettibili di sperimentare l'illusione 2) quanto differisce la forza dell'illusione tra CRPS e pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore di altra origine e soggetti sani 3) fino a che punto i parametri, per esempio. i sintomi di gravità simili all'abbandono, la plasticità del corpo, l'empatia, la durata della malattia e l'intensità del dolore influenzano la forza dell'illusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44789
        • Pain clinic of the Bergmannsheil University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione di studio è composto da tre gruppi:

  1. Pazienti con CRPS dell'arto superiore di tipo 1 (n=24)
  2. Pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore diverso da CRPS (n=21)
  3. Soggetti sani, abbinati per età e sesso a pazienti con CRPS I pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore di origine diverso da CRPS fungono da controlli. Il reclutamento per tutti i CRPS e la maggior parte dei pazienti nel gruppo di controllo è avvenuto nella clinica del dolore dell'ospedale universitario Bergmannsheil di Bochum. I restanti pazienti sono stati reclutati dal reparto neurologico rispettivamente chirurgico dell'ospedale universitario Bergmannsheil.

Descrizione

Criterio di inclusione:

ogni partecipante:

  • età > 18 anni
  • consenso informato scritto
  • libero di ritirare la partecipazione in qualsiasi momento
  • adeguata comprensione della lingua tedesca

Pazienti con CRPS:

  • pazienti con CRPS di tipo 1 dell'arto superiore
  • i sintomi clinici sono stati diagnosticati sulla base dei criteri di ricerca diagnostica recentemente modificati (Harden, Bruehl et al., 2007)
  • dimostrato dal tipico miglioramento nella fase tardiva della scintigrafia dello scheletro osseo a tripla fase con tecnezio 99m (Wüppenhorst, Maier et al., 2010)

Pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore:

  • dolore unilaterale
  • dolore di origine diversa dalla CRPS

Soggetti sani:

  • età e sesso abbinati ai pazienti con CRPS
  • verificato dal questionario DFNS IMI

Criteri di esclusione:

ogni partecipante:

  • scarsa comprensione della lingua tedesca
  • mancato consenso informato
  • diabete mellito

Pazienti con CRPS:

-CRPS di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con CRPS
Nello studio sono stati inclusi 24 pazienti con CRPS dell'arto superiore di tipo 1.
Procedura: illusione della mano di gomma

Ci sono state tre prove consecutive del RHI:

  1. una prova di controllo: condizione asincrona (3 Min.)
  2. due prove sperimentali (condotte su entrambe le mani): condizione sincrona (3 Min.), osservando inoltre la protesi minacciata (20 sec.)
Pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore
21 pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore servivano come controlli.
Procedura: illusione della mano di gomma

Ci sono state tre prove consecutive del RHI:

  1. una prova di controllo: condizione asincrona (3 Min.)
  2. due prove sperimentali (condotte su entrambe le mani): condizione sincrona (3 Min.), osservando inoltre la protesi minacciata (20 sec.)
soggetti sani
24 soggetti sani erano abbinati per età e sesso a pazienti con CRPS.
Procedura: illusione della mano di gomma

Ci sono state tre prove consecutive del RHI:

  1. una prova di controllo: condizione asincrona (3 Min.)
  2. due prove sperimentali (condotte su entrambe le mani): condizione sincrona (3 Min.), osservando inoltre la protesi minacciata (20 sec.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dell'illusione soggettiva mediante un questionario convalidato
Lasso di tempo: 1 ora
La forza dell'illusione è stata misurata soggettivamente da un questionario convalidato su una scala Likert a 7 punti, che va da 0 (= fortemente in disaccordo) a 7 (= fortemente d'accordo). Il questionario comprendeva cinque voci leggermente modificate del questionario tradotto in tedesco da Ocklenburg et al. (2011), seguendo Botvinick & Cohen (1998). Nelle condizioni sperimentali il questionario è stato inoltre integrato da tre ulteriori affermazioni riguardanti la percezione della minaccia dell'ago .
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dell'illusione oggettivata mediante misura della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: 1 ora
L'SCR rappresenta una misura obiettiva dell'identificazione del partecipante con l'arto artificiale, indicando l'eccitazione del sistema nervoso autonomo in previsione del dolore, mentre si osserva la protesi danneggiata (Armel & Ramachandran, 2003; Ehrsson, Wiech, Weiskopf, Dolan & Passingham, 2007). In ogni prova, l'SCR è stato registrato con elettrodi Ag-AgCl dall'eminenza tenar e ipotenar della mano non testata. La conducibilità è stata misurata in micro-Siemens (1/Ohm).
1 ora
Misurazione delle influenze della forza dell'illusione
Lasso di tempo: mezz'ora
Diversi questionari sono stati utilizzati per valutare l'intensità del dolore attuale e media (NRS 0-10), sintomi di gravità simili a negligenza (Frettloeh et al. 2006), manualità (Oldfield, 1971), plasticità corporea (TABP) (Desmond, Horgan et al. , 2001), empatia (IRI) (Davis, 1980) e punteggio DASH (tedesco, Wind et al. 1999).
mezz'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHI2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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