Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rubber Hand Illusion (RHI) hos patienter med CRPS

24. juni 2012 opdateret af: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Sammenlignelig induktion af gummihånd-illusionen (RHI) hos komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS 1) og raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse undersøger ved hjælp af gummihånd-illusionen kropsbilledestabilitet og følelse af kropsejerskab hos patienter med CRPS i overekstremiteterne sammenlignet med patienter med ensidige smerter af anden oprindelse end CRPS og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med CRPS i de øvre lemmer er forvrængninger af kropsrepræsentation og svækkelse af følelsen af ​​kropsejerskab velkendte. For at undersøge kropsskemaet og kropsbilledets stabilitet hos disse patienter sammenlignet med patienter med andre smerter i øvre lemmer end CRPS og raske forsøgspersoner, udførte vi en række gummihånd-illusioner. Dette veletablerede paradigme fremkaldes af visuo-taktil stimulering af ens egen rigtige hånd og en synlig hånd- og underarmsprotese. Nærværende undersøgelse undersøger 1) om og hvor langt patienter med CRPS er modtagelige for at opleve illusionen 2) hvor langt illusionsstyrken adskiller sig mellem CRPS og patienter med unilaterale smerter i overekstremiteterne af anden oprindelse og raske forsøgspersoner 3) hvor langt parametre, f.eks. omsorgssvigtlignende sværhedssymptomer, kropsplasticitet, empati, sygdomsvarighed og smerteintensitet påvirker illusionsstyrken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Pain clinic of the Bergmannsheil University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen består af tre grupper:

  1. Patienter med CRPS af overekstremitet type 1 (n=24)
  2. Patienter med unilaterale smerter i overekstremiteterne bortset fra CRPS (n=21)
  3. Raske forsøgspersoner, alder og køn matchet med patienter med CRPS Patienter med ensidig smerte i den øvre del af oprindelsen, bortset fra CRPS, fungerer som kontroller. Rekruttering til alle CRPS og størstedelen af ​​patienterne i kontrolgruppen fandt sted i smerteklinikken på Bergmannsheil Universitetshospital i Bochum. De resterende patienter blev rekrutteret fra den neurologiske henholdsvis kirurgiske afdeling på Bergmannsheil Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

hver deltager:

  • alder > 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • frit for at trække deltagelse tilbage til enhver tid
  • tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog

Patienter med CRPS:

  • patienter med CRPS type 1 i overekstremiteterne
  • kliniske symptomer blev diagnosticeret på grundlag af de nyligt ændrede diagnostiske forskningskriterier (Harden, Bruehl et al., 2007)
  • bevist ved typisk forbedring i den sene fase af 99m-technetium-trippelfaset knogleskeletscintigrafi (Wüppenhorst, Maier et al., 2010)

Patienter med ensidig smerte i overekstremiteterne:

  • ensidig smerte
  • smerte af anden oprindelse end CRPS

Sunde emner:

  • alder og køn matchet til patienter med CRPS
  • kontrolleret af DFNS IMI-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

hver deltager:

  • utilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • manglende informeret samtykke
  • diabetes mellitus

Patienter med CRPS:

-CRPS Type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med CRPS
24 patienter med CRPS af overekstremitet type 1 blev inkluderet i undersøgelsen.
Procedure: gummi hånd illusion

Der var tre på hinanden følgende forsøg med RHI:

  1. ét kontrolforsøg: asynkron tilstand (3 min.)
  2. to eksperimentelle forsøg (udført på begge hænder): synkron tilstand (3 min.), derudover at se protesen blive truet (20 sek.)
Patienter med unilaterale smerter i overekstremiteterne
21 patienter med unilaterale smerter i overekstremiteterne fungerede som kontroller.
Procedure: gummi hånd illusion

Der var tre på hinanden følgende forsøg med RHI:

  1. ét kontrolforsøg: asynkron tilstand (3 min.)
  2. to eksperimentelle forsøg (udført på begge hænder): synkron tilstand (3 min.), derudover at se protesen blive truet (20 sek.)
sunde forsøgspersoner
24 raske forsøgspersoner blev alders- og køn matchet til patienter med CRPS.
Procedure: gummi hånd illusion

Der var tre på hinanden følgende forsøg med RHI:

  1. ét kontrolforsøg: asynkron tilstand (3 min.)
  2. to eksperimentelle forsøg (udført på begge hænder): synkron tilstand (3 min.), derudover at se protesen blive truet (20 sek.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv illusionsstyrke ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 1 time
Illusionsstyrken blev målt subjektivt ved et valideret spørgeskema på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (= meget uenig) til 7 (= meget enig). Spørgeskemaet omfattede fem let modificerede punkter i det tysk-oversatte spørgeskema af Ocklenburg et al. (2011), efter Botvinick & Cohen (1998). Under de eksperimentelle forhold blev spørgeskemaet yderligere suppleret med tre yderligere udsagn vedrørende opfattelsen af ​​nåletruslen .
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiveret illusionsstyrke ved måling af hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: 1 time
SCR repræsenterer et objektivt mål for deltagerens identifikation med det kunstige lem, hvilket indikerer det autonome nervesystems ophidselse i forventning om smerte, mens man ser protesen blive beskadiget (Armel & Ramachandran, 2003; Ehrsson, Wiech, Weiskopf, Dolan & Passingham, 2007). I hvert forsøg blev SCR registreret med Ag-AgCl-elektroder fra thenar og hypothenar eminens af den ikke-testede hånd. Konduktivitet blev målt i mikro-Siemens (1/Ohm).
1 time
Måling af påvirkninger af illusionsstyrken
Tidsramme: en halv time
Adskillige spørgeskemaer blev brugt til at vurdere aktuel og gennemsnitlig smerteintensitet (NRS 0-10), omsorgssvigtlignende sværhedssymptomer (Frettloeh et al. 2006), Handedness (Oldfield, 1971), kropsplasticitet (TABP) (Desmond, Horgan et al. , 2001), empati (IRI) (Davis, 1980) og DASH-score (German, Wind et al. 1999).
en halv time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruhr University of Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHI2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger