Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znalosti a postoje pacientů a zdravotnických pracovníků ke spektru genetických testů relevantních pro pacienty s rakovinou prsu

10. prosince 2013 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cíle:

Primární cíle:

• Cílem vyšetřovatelů je provést dotazníkový průzkum v terciární instituci v jihovýchodní Asii, aby posoudili, zda by pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaři zvážili použití tří různých druhů genetických testů, které jsou v současné době k dispozici pacientkám s rakovinou prsu:

  • testování zárodečné linie BRCA1/2,
  • CYP2D6 genotypizace a
  • Testování oncotype DX®.

Sekundární cíle:

Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování, včetně:

  1. Přijatelnost testů a protinádorová léčba na základě výsledků testů
  2. Spolehlivost a cenová dostupnost testu
  3. Schopnost testu ovlivnit rozhodnutí o léčbě

  4. Širší důsledky testu, např. psychosociální, finanční dopad Návrh studie: Průřezová studie, dotazníky průzkumu byly vyvinuty pro 3 kategorie jednotlivců:

    • Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu
    • Zdravotníci pečující o pacientky s rakovinou prsu
    • Studenti medicíny / výzkumníci rakoviny Dotazníky pro pacienty a studenty medicíny / výzkumníky rakoviny jsou podobné. Dotazníky obsahují stručnou část o demografických informacích, zájmu o genetické testování a minulých zkušenostech s ním. Jsou popsány tři hypotetické situace, aby se zjistilo, zda účastníci budou souhlasit s testováním BRCA1/2, genotypizací CYP2D6 a testováním Oncotype DX®. 18 kategorických otázek „ano“/ „ne“ zkoumá důvody jejich rozhodnutí. Každý scénář vyžaduje krátkou, ručně psanou odpověď.

Dotazník pro zdravotnické pracovníky obsahuje stručnou část o demografii a minulých zkušenostech s genetickým testováním. Jsou popsány tři hypotetické situace, aby se zjistilo, zda zdravotničtí pracovníci doporučí svým pacientům testování BRCA1/2, genotypování CYP2D6 a testování Oncotype DX®. 12 kategorických otázek zkoumá důvody jejich rozhodnutí a lékaři jsou povinni je seřadit podle důležitosti.

Distribuce dotazníků:

Dotazníky budou rozdány ochotným účastníkům při následujících příležitostech:

  1. Pacienti - Národní univerzitní zdravotnické centrum pro rakovinu, úroveň 3 amp; 4 čekárny
  2. Studenti medicíny - před nebo po přednáškách, případně při osobním kontaktu
  3. Výzkumníci rakoviny - před nebo po přednáškách, případně při osobním kontaktu
  4. Zdravotničtí pracovníci – před nebo po NUHS tumor prsu rady, nebo při osobním kontaktu Bude věnována náležitá opatrnost, aby bylo zajištěno, že dotazník bude předán pouze subjektům ve věku 21 let a více.

Pro tyto dotazníky nebude shromažďována žádná identita subjektu.

Odůvodnění a hypotéza:

Testování zárodečných linií BRCA1/2, genotypizace CYP2D6 a testování Oncotype DX® byly všechny schváleny pro použití v klinické praxi, ale ohledně jejich užitečnosti stále panuje kontroverze a kromě testování mutace BRCA1/2 u vysoce rizikových jedinců se genetické testy běžně neprovádějí vystoupil v Singapuru. Testování zárodečné mutace BRCA1/2 se provádí u jedinců s vysokým rizikem dědičné rakoviny. Testování genotypu CYP2D6 predikuje přínos adjuvantní léčby tamoxifenem; slabí a střední metabolizátoři tamoxifenu mohou mít vyšší riziko recidivy karcinomu prsu kvůli nižší účinnosti tamoxifenu kvůli méně účinné konverzi tamoxifenu na endoxifen, aktivní metabolit tamoxifenu. Testování Oncotype DX® je test profilování genové exprese prováděný na vzorku nádoru zalitého ve formalínu fixovaném v parafínu za účelem předpovědi rizika recidivy rakoviny prsu a vodítka pro rozhodování o adjuvantní chemoterapii. Pochopení postojů pacientů a lékařů k těmto genetickým testům může lékařským onkologům pomoci při jejich klinických doporučeních a využití těchto testů u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Wong, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dotazníky budou rozdány souhlasným účastníkům při následujících příležitostech. 1. Pacienti - Národní univerzitní zdravotnické centrum pro rakovinu, úroveň 3 amp; 4 čekárny 2. Studenti medicíny - před nebo po přednáškách, nebo při osobním kontaktu 3. Výzkumníci rakoviny - před nebo po přednáškách, nebo při osobním kontaktu 4. Zdravotníci - před nebo po NUHS nástěnce nádoru prsu, nebo při osobním kontaktu. bude zajištěno, že dotazník bude předán pouze subjektům ve věku 21 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu
  • Zdravotníci pečující o pacientky s rakovinou prsu
  • Studenti medicíny / výzkumníci rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Proveďte dotazníkové šetření v terciární instituci v jihovýchodní Asii
Cílem vyšetřovatelů je provést dotazníkový průzkum v terciární instituci v jihovýchodní Asii, aby posoudili, zda by pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaři zvážili použití tří různých druhů genetických testů, které jsou v současnosti pacientům s rakovinou prsu k dispozici: BRCA1/2 zárodečné testování, Genotypizace CYP2D6 a testování Oncotype DX®.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování

Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování, včetně:

  1. Přijatelnost testů a protinádorová léčba na základě výsledků testů
  2. Spolehlivost a cenová dostupnost testu
  3. Schopnost testu ovlivnit rozhodnutí o léčbě
  4. Širší důsledky testu, např. psychosociální, finanční dopad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/00752

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení