Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znalosti a postoje pacientů a zdravotnických pracovníků ke spektru genetických testů relevantních pro pacienty s rakovinou prsu

10. prosince 2013 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cíle:

Primární cíle:

• Cílem vyšetřovatelů je provést dotazníkový průzkum v terciární instituci v jihovýchodní Asii, aby posoudili, zda by pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaři zvážili použití tří různých druhů genetických testů, které jsou v současné době k dispozici pacientkám s rakovinou prsu:

  • testování zárodečné linie BRCA1/2,
  • CYP2D6 genotypizace a
  • Testování oncotype DX®.

Sekundární cíle:

Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování, včetně:

  1. Přijatelnost testů a protinádorová léčba na základě výsledků testů
  2. Spolehlivost a cenová dostupnost testu
  3. Schopnost testu ovlivnit rozhodnutí o léčbě
  4. Širší důsledky testu, např. psychosociální, finanční dopad Návrh studie: Průřezová studie, dotazníky průzkumu byly vyvinuty pro 3 kategorie jednotlivců:

    • Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu
    • Zdravotníci pečující o pacientky s rakovinou prsu
    • Studenti medicíny / výzkumníci rakoviny Dotazníky pro pacienty a studenty medicíny / výzkumníky rakoviny jsou podobné. Dotazníky obsahují stručnou část o demografických informacích, zájmu o genetické testování a minulých zkušenostech s ním. Jsou popsány tři hypotetické situace, aby se zjistilo, zda účastníci budou souhlasit s testováním BRCA1/2, genotypizací CYP2D6 a testováním Oncotype DX®. 18 kategorických otázek „ano“/ „ne“ zkoumá důvody jejich rozhodnutí. Každý scénář vyžaduje krátkou, ručně psanou odpověď.

Dotazník pro zdravotnické pracovníky obsahuje stručnou část o demografii a minulých zkušenostech s genetickým testováním. Jsou popsány tři hypotetické situace, aby se zjistilo, zda zdravotničtí pracovníci doporučí svým pacientům testování BRCA1/2, genotypování CYP2D6 a testování Oncotype DX®. 12 kategorických otázek zkoumá důvody jejich rozhodnutí a lékaři jsou povinni je seřadit podle důležitosti.

Distribuce dotazníků:

Dotazníky budou rozdány ochotným účastníkům při následujících příležitostech:

  1. Pacienti - Národní univerzitní zdravotnické centrum pro rakovinu, úroveň 3 amp; 4 čekárny
  2. Studenti medicíny - před nebo po přednáškách, případně při osobním kontaktu
  3. Výzkumníci rakoviny - před nebo po přednáškách, případně při osobním kontaktu
  4. Zdravotničtí pracovníci – před nebo po NUHS tumor prsu rady, nebo při osobním kontaktu Bude věnována náležitá opatrnost, aby bylo zajištěno, že dotazník bude předán pouze subjektům ve věku 21 let a více.

Pro tyto dotazníky nebude shromažďována žádná identita subjektu.

Odůvodnění a hypotéza:

Testování zárodečných linií BRCA1/2, genotypizace CYP2D6 a testování Oncotype DX® byly všechny schváleny pro použití v klinické praxi, ale ohledně jejich užitečnosti stále panuje kontroverze a kromě testování mutace BRCA1/2 u vysoce rizikových jedinců se genetické testy běžně neprovádějí vystoupil v Singapuru. Testování zárodečné mutace BRCA1/2 se provádí u jedinců s vysokým rizikem dědičné rakoviny. Testování genotypu CYP2D6 predikuje přínos adjuvantní léčby tamoxifenem; slabí a střední metabolizátoři tamoxifenu mohou mít vyšší riziko recidivy karcinomu prsu kvůli nižší účinnosti tamoxifenu kvůli méně účinné konverzi tamoxifenu na endoxifen, aktivní metabolit tamoxifenu. Testování Oncotype DX® je test profilování genové exprese prováděný na vzorku nádoru zalitého ve formalínu fixovaném v parafínu za účelem předpovědi rizika recidivy rakoviny prsu a vodítka pro rozhodování o adjuvantní chemoterapii. Pochopení postojů pacientů a lékařů k těmto genetickým testům může lékařským onkologům pomoci při jejich klinických doporučeních a využití těchto testů u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Wong, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dotazníky budou rozdány souhlasným účastníkům při následujících příležitostech. 1. Pacienti - Národní univerzitní zdravotnické centrum pro rakovinu, úroveň 3 amp; 4 čekárny 2. Studenti medicíny - před nebo po přednáškách, nebo při osobním kontaktu 3. Výzkumníci rakoviny - před nebo po přednáškách, nebo při osobním kontaktu 4. Zdravotníci - před nebo po NUHS nástěnce nádoru prsu, nebo při osobním kontaktu. bude zajištěno, že dotazník bude předán pouze subjektům ve věku 21 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu
  • Zdravotníci pečující o pacientky s rakovinou prsu
  • Studenti medicíny / výzkumníci rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Proveďte dotazníkové šetření v terciární instituci v jihovýchodní Asii
Cílem vyšetřovatelů je provést dotazníkový průzkum v terciární instituci v jihovýchodní Asii, aby posoudili, zda by pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaři zvážili použití tří různých druhů genetických testů, které jsou v současnosti pacientům s rakovinou prsu k dispozici: BRCA1/2 zárodečné testování, Genotypizace CYP2D6 a testování Oncotype DX®.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování

Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování, včetně:

  1. Přijatelnost testů a protinádorová léčba na základě výsledků testů
  2. Spolehlivost a cenová dostupnost testu
  3. Schopnost testu ovlivnit rozhodnutí o léčbě
  4. Širší důsledky testu, např. psychosociální, finanční dopad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010/00752

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit