- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01619306
Znalosti a postoje pacientů a zdravotnických pracovníků ke spektru genetických testů relevantních pro pacienty s rakovinou prsu
Cíle:
Primární cíle:
• Cílem vyšetřovatelů je provést dotazníkový průzkum v terciární instituci v jihovýchodní Asii, aby posoudili, zda by pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaři zvážili použití tří různých druhů genetických testů, které jsou v současné době k dispozici pacientkám s rakovinou prsu:
- testování zárodečné linie BRCA1/2,
- CYP2D6 genotypizace a
- Testování oncotype DX®.
Sekundární cíle:
Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování, včetně:
- Přijatelnost testů a protinádorová léčba na základě výsledků testů
- Spolehlivost a cenová dostupnost testu
- Schopnost testu ovlivnit rozhodnutí o léčbě
Širší důsledky testu, např. psychosociální, finanční dopad Návrh studie: Průřezová studie, dotazníky průzkumu byly vyvinuty pro 3 kategorie jednotlivců:
- Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu
- Zdravotníci pečující o pacientky s rakovinou prsu
- Studenti medicíny / výzkumníci rakoviny Dotazníky pro pacienty a studenty medicíny / výzkumníky rakoviny jsou podobné. Dotazníky obsahují stručnou část o demografických informacích, zájmu o genetické testování a minulých zkušenostech s ním. Jsou popsány tři hypotetické situace, aby se zjistilo, zda účastníci budou souhlasit s testováním BRCA1/2, genotypizací CYP2D6 a testováním Oncotype DX®. 18 kategorických otázek „ano“/ „ne“ zkoumá důvody jejich rozhodnutí. Každý scénář vyžaduje krátkou, ručně psanou odpověď.
Dotazník pro zdravotnické pracovníky obsahuje stručnou část o demografii a minulých zkušenostech s genetickým testováním. Jsou popsány tři hypotetické situace, aby se zjistilo, zda zdravotničtí pracovníci doporučí svým pacientům testování BRCA1/2, genotypování CYP2D6 a testování Oncotype DX®. 12 kategorických otázek zkoumá důvody jejich rozhodnutí a lékaři jsou povinni je seřadit podle důležitosti.
Distribuce dotazníků:
Dotazníky budou rozdány ochotným účastníkům při následujících příležitostech:
- Pacienti - Národní univerzitní zdravotnické centrum pro rakovinu, úroveň 3 amp; 4 čekárny
- Studenti medicíny - před nebo po přednáškách, případně při osobním kontaktu
- Výzkumníci rakoviny - před nebo po přednáškách, případně při osobním kontaktu
- Zdravotničtí pracovníci – před nebo po NUHS tumor prsu rady, nebo při osobním kontaktu Bude věnována náležitá opatrnost, aby bylo zajištěno, že dotazník bude předán pouze subjektům ve věku 21 let a více.
Pro tyto dotazníky nebude shromažďována žádná identita subjektu.
Odůvodnění a hypotéza:
Testování zárodečných linií BRCA1/2, genotypizace CYP2D6 a testování Oncotype DX® byly všechny schváleny pro použití v klinické praxi, ale ohledně jejich užitečnosti stále panuje kontroverze a kromě testování mutace BRCA1/2 u vysoce rizikových jedinců se genetické testy běžně neprovádějí vystoupil v Singapuru. Testování zárodečné mutace BRCA1/2 se provádí u jedinců s vysokým rizikem dědičné rakoviny. Testování genotypu CYP2D6 predikuje přínos adjuvantní léčby tamoxifenem; slabí a střední metabolizátoři tamoxifenu mohou mít vyšší riziko recidivy karcinomu prsu kvůli nižší účinnosti tamoxifenu kvůli méně účinné konverzi tamoxifenu na endoxifen, aktivní metabolit tamoxifenu. Testování Oncotype DX® je test profilování genové exprese prováděný na vzorku nádoru zalitého ve formalínu fixovaném v parafínu za účelem předpovědi rizika recidivy rakoviny prsu a vodítka pro rozhodování o adjuvantní chemoterapii. Pochopení postojů pacientů a lékařů k těmto genetickým testům může lékařským onkologům pomoci při jejich klinických doporučeních a využití těchto testů u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Wong, MRCP
- Telefonní číslo: +65 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu
- Zdravotníci pečující o pacientky s rakovinou prsu
- Studenti medicíny / výzkumníci rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Proveďte dotazníkové šetření v terciární instituci v jihovýchodní Asii
|
Cílem vyšetřovatelů je provést dotazníkový průzkum v terciární instituci v jihovýchodní Asii, aby posoudili, zda by pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaři zvážili použití tří různých druhů genetických testů, které jsou v současnosti pacientům s rakovinou prsu k dispozici: BRCA1/2 zárodečné testování, Genotypizace CYP2D6 a testování Oncotype DX®.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování
|
Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování o genetickém testování, včetně:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/00752
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy