Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivní nápravy na kognici u mladých lidí s klinicky vysokým rizikem psychózy

3. září 2014 aktualizováno: Jean Addington, M.D., University of Calgary
K nástupu psychotických poruch, jako je schizofrenie, typicky dochází během pozdního dospívání nebo rané dospělosti, což často vede k chronickému sociálnímu a pracovnímu postižení. Deficity v kognitivních funkcích a funkčních výsledcích často předcházejí nástupu plně rozvinuté psychózy, i když v menší míře než u schizofrenie. Nedávný pokrok v metodologii identifikace rizik umožnil spolehlivou detekci osob, které se zdají být domněle prodromální pro psychózu, tj. s klinicky vysokým rizikem (CHR) rozvoje psychotické poruchy. Protože tito jedinci s CHR již vykazují kognitivní deficity, které se v době konverze zvyšují, je kognice vynikajícím léčebným cílem. Kromě toho existuje jasný důkaz u schizofrenie au vzorků CHR, že deficity v kognitivních funkcích souvisí se špatným funkčním výsledkem. Léčby zaměřené na kognici tedy mohou následně zlepšit funkční výsledek. Primárním cílem projektu je snížit kognitivní zhoršení a zlepšit kognitivní schopnosti mezi mládeží v CHR pomocí kognitivní nápravy a otestovat účinnost nového programu kognitivní nápravy, programu Brain Fitness, při zlepšování kognitivních schopností jedinců s CHR. Bude použita kontrolní léčba sestávající z videoher (VG). Primární hypotéza je, že skupina kojenců bude mít lepší kognici na konci léčby a 12 měsíců po výchozím stavu ve srovnání se skupinou VG. Sekundární hypotéza je, že lepší kognice bude spojena se zlepšeným fungováním. Toto je longitudinální, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná pilotní studie kognitivní nápravy u 36 osob s CHR. Účastníci budou náhodně vybráni do programu BF nebo VG, který bude administrován po dobu 3 měsíců. Hodnocení bude probíhat na začátku léčby, po léčbě (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Všechny subjekty budou přijaty v 1. roce projektu a léčba bude ukončena do 15 měsíců. 40 hodin školení bude probíhat 4 dny v týdnu, hodinu každý den, po dobu 10-12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni buď do BFP, nebo do kontrolní léčby sestávající z komerčních počítačových her (CG). Účastníci nebyli slepí k rozdělení do skupin, ale všichni kognitivní a symptomoví hodnotitelé ano. Očekávalo se, že 40 hodin BFP nebo počítačových her bude probíhat 4 dny v týdnu, hodinu každý den, po dobu 10-12 týdnů. Primárním výstupem byly kognitivní funkce hodnocené pomocí MATRICS konsensuální kognitivní baterie MCCB) (Nuechterlein a další 2008). Sekundárním výstupem bylo sociální a rolové fungování hodnocené pomocí škál Global Functioning: Social and Role. Všechna klinická a kognitivní hodnocení pomocí symptomů, fungování a kognitivních měření byla provedena na začátku, po léčbě (po 3 měsících) a při 9měsíčním sledování (tj. 9 měsíců po výchozím stavu nebo 6 měsíců po vyhodnocení po léčbě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1.

  1. Muž nebo žena ve věku 12 až 35 let.
  2. Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé) v angličtině.
  3. Musí splňovat kritéria použití látek NAPLS (viz pokyny).

  4. Splňujte diagnostická kritéria pro prodromální syndrom podle kritérií COPS (viz níže) nebo pokud je mladší 19 let, splňujte kritéria pro schizotypní poruchu osobnosti.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu osy I, včetně afektivních psychóz a psychóz NOS.
  2. Žádná současná léčba antipsychotiky, pokud nelze jasně prokázat, že diagnostická prodromální kritéria byla přítomna před podáním antipsychotika.
  3. zhoršené intelektuální fungování (tj. IQ <70); nicméně ti s IQ v rozmezí 65-69 budou zahrnuti, pokud WRAT bude >75.
  4. Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispět k prodromálním symptomům nebo zmást jejich hodnocení.
  5. Traumatic Brain Injury, které je hodnoceno jako 7 nebo vyšší na screeningovém nástroji Traumatic Brain Injury.

  6. Diagnostické prodromální symptomy jsou podle úsudku hodnotícího lékaře jasně způsobeny poruchou osy 1, včetně poruch užívání návykových látek. Jiné nepsychotické poruchy DSM-IV nebudou vylučující (např. porucha zneužívání návykových látek, velká deprese, úzkostné poruchy, poruchy osy II), pokud porucha nepočítá s diagnózou prodromálních symptomů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
Počítačově řízená kognitivní nápravná intervence zvaná program Brain Fitness je porovnána s placebem sestávajícím z počítačových her
Jiný: Kognitivní remediační terapie
sluchové počítačové hry určené ke zlepšení rychlosti, jakou lidé reagují, když něco slyší, a s jakou tyto informace zpracovávají.
Ostatní jména:
  • Program Brain Fitness
Aktivní komparátor: počítačové hry
Jiný: počítačové hry
počítačové hry, které se skládají ze slovních hádanek
Ostatní jména:
  • Puzzle a deskové hry Hoyle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS)
Časové okno: 12 měsíců
MATRICS bude použit k posouzení změn v kognitivních funkcích na konci léčby a 12 měsíců po výchozím stavu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Social and Role
Časové okno: 12 měsíců
Funkční škály budou použity k posouzení, zda jsou změny v kognitivních funkcích spojeny se změnami v sociálním a rolovém fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Addington, PhD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cognitive Remediation in CHR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení