Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitiv remediering på kognition hos unge mennesker med klinisk høj risiko for psykose

3. september 2014 opdateret af: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Debut af psykotiske lidelser såsom skizofreni opstår typisk i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder, hvilket ofte resulterer i kroniske sociale og erhvervsmæssige handicap. Underskud i kognition og funktionelt resultat går ofte forud for indtræden af ​​fuldstændig psykose, men i mindre grad end observeret ved skizofreni. Nylige fremskridt inden for risikoidentifikationsmetodologi har muliggjort pålidelig påvisning af personer, der ser ud til at være formodet prodromale for psykose, det vil sige med klinisk høj risiko (CHR) for at udvikle en psykotisk lidelse. Da disse CHR-individer allerede beviser kognitive underskud, som øges omkring konverteringstidspunktet, er kognition et fremragende behandlingsmål. Desuden er der klare beviser, i skizofreni og i CHR-prøver, at kognitionsmangler er relateret til dårligt funktionelt resultat. Behandlinger rettet mod kognition kan således forbedre det funktionelle resultat. Det primære formål med projektet er at reducere kognitiv forringelse og forbedre kognition blandt unge på CHR ved hjælp af kognitiv remediering og at teste effektiviteten af ​​et nyt kognitivt remedieringsprogram, Brain Fitness-programmet, til at forbedre kognitionen af ​​CHR-individer. Der vil blive brugt en kontrolbehandling bestående af videospil (VG). Den primære hypotese er, at BF-gruppen vil have forbedret kognition ved afslutningen af ​​behandlingen og 12 måneder efter baseline sammenlignet med VG-gruppen. En sekundær hypotese er, at forbedret kognition vil være forbundet med forbedret funktionsevne. Dette er et longitudinelt, enkeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg med kognitiv remediering hos 36 CHR-personer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten BF- eller VG-programmet, som vil blive administreret over en periode på 3 måneder. Vurderinger vil finde sted ved baseline, efter behandling (3 måneder) og 12 måneder efter baseline. Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret i år 1 af projektet, og behandlingen vil være afsluttet inden for 15 måneder. De 40 timers træning vil foregå 4 dage om ugen, i en time hver dag, over en periode på 10 -12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til enten BFP eller en kontrolbehandling bestående af kommercielle computerspil (CG). Deltagerne var ikke blinde for gruppetildeling, men alle kognitive og symptombedømmere var det. De 40 timers BFP- eller computerspilsaktivitet forventedes at finde sted 4 dage om ugen i en time hver dag over en periode på 10-12 uger. Det primære resultat var kognitiv funktion vurderet ved hjælp af MATRICS konsensus kognitive batteri MCCB) (Nuechterlein og andre 2008). Det sekundære resultat var social og rollefunktion vurderet med Global Functioning: Social and Rolle skalaer. Alle kliniske og kognitive vurderinger ved hjælp af symptom-, funktions- og kognitive mål blev udført ved baseline, post-behandling (ved 3 måneder) og ved 9-måneders opfølgning (dvs. 9 måneder efter baseline eller 6 måneder efter post-behandling vurdering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1.

  1. Mand eller kvinde mellem 12 og 35 år.
  2. Forstå og underskriv et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk.
  3. Skal opfylde NAPLS stofbrugskriterierne (se retningslinjer).

  4. Opfyld diagnostiske kriterier for prodromalt syndrom i henhold til COPS-kriterier (se nedenfor), eller hvis under 19 år opfylder kriterierne for skizotypisk personlighedsforstyrrelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterier for nuværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, herunder affektive psykoser og psykose NOS.
  2. Ingen aktuel behandling med antipsykotisk medicin, medmindre det klart kan påvises, at de diagnostiske prodromale kriterier var til stede før antipsykotisk medicin.
  3. Nedsat intellektuel funktion (dvs. IQ<70); dem med en IQ i intervallet 65-69 vil dog blive inkluderet, hvis WRAT-aflæsningen >75.
  4. Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til prodromale symptomer eller forvirre deres vurdering.
  5. Traumatisk hjerneskade, der er klassificeret som 7 eller derover på screeningsinstrumentet for traumatisk hjerneskade.

  6. De diagnostiske prodromale symptomer er klart forårsaget af en akse 1-lidelse, herunder stofbrugsforstyrrelser, efter den vurderende klinikers vurdering. Andre ikke-psykotiske DSM-IV lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. stofmisbrugslidelse, svær depression, angstlidelser, Akse II-lidelser), så længe lidelsen ikke er årsag til diagnosen prodromale symptomer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv remedierende terapi
En computerstyret kognitiv remedieringsintervention kaldet Brain Fitness-programmet sammenlignes med en placebo-intervention bestående af computerspil
Andet: Kognitiv remedierende terapi
auditive computerspil designet til at forbedre den hastighed, hvormed folk reagerer, når de hører noget, og hvormed de behandler denne information.
Andre navne:
  • Brain Fitness Program
Aktiv komparator: computer spil
Andet: computer spil
computerspil, der består af ordpuslespil
Andre navne:
  • Hoyle puslespil og brætspil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)
Tidsramme: 12 måneder
MATRICS vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognition ved afslutningen af ​​behandlingen og 12 måneder efter baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Social og rolle
Tidsramme: 12 måneder
Funktionsskalaer vil blive brugt til at vurdere, om ændringer i kognitiv funktion er forbundet med ændringer i social og rollefunktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Addington, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cognitive Remediation in CHR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger