- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01619319
Účinky kognitivní nápravy na kognici u mladých lidí s klinicky vysokým rizikem psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1.
- Muž nebo žena ve věku 12 až 35 let.
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé) v angličtině.
- Musí splňovat kritéria použití látek NAPLS (viz pokyny).
Splňujte diagnostická kritéria pro prodromální syndrom podle kritérií COPS (viz níže) nebo pokud je mladší 19 let, splňujte kritéria pro schizotypní poruchu osobnosti.
-
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu osy I, včetně afektivních psychóz a psychóz NOS.
- Žádná současná léčba antipsychotiky, pokud nelze jasně prokázat, že diagnostická prodromální kritéria byla přítomna před podáním antipsychotika.
- zhoršené intelektuální fungování (tj. IQ <70); nicméně ti s IQ v rozmezí 65-69 budou zahrnuti, pokud WRAT bude >75.
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispět k prodromálním symptomům nebo zmást jejich hodnocení.
- Traumatic Brain Injury, které je hodnoceno jako 7 nebo vyšší na screeningovém nástroji Traumatic Brain Injury.
Diagnostické prodromální symptomy jsou podle úsudku hodnotícího lékaře jasně způsobeny poruchou osy 1, včetně poruch užívání návykových látek. Jiné nepsychotické poruchy DSM-IV nebudou vylučující (např. porucha zneužívání návykových látek, velká deprese, úzkostné poruchy, poruchy osy II), pokud porucha nepočítá s diagnózou prodromálních symptomů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
Počítačově řízená kognitivní nápravná intervence zvaná program Brain Fitness je porovnána s placebem sestávajícím z počítačových her
|
sluchové počítačové hry určené ke zlepšení rychlosti, jakou lidé reagují, když něco slyší, a s jakou tyto informace zpracovávají.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: počítačové hry
|
počítačové hry, které se skládají ze slovních hádanek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS)
Časové okno: 12 měsíců
|
MATRICS bude použit k posouzení změn v kognitivních funkcích na konci léčby a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Social and Role
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční škály budou použity k posouzení, zda jsou změny v kognitivních funkcích spojeny se změnami v sociálním a rolovém fungování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Addington, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cognitive Remediation in CHR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prodromální schizofrenie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)NeznámýSchizofrenie | Psychóza | Klinicky vysoké riziko | ProdromalSpojené státy, Mexiko
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, Toulouse; University of Eastern Finland; Universität des...DokončenoAlzheimerova choroba; ProdromalŠvédsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...NáborSchizofrenie | Posttraumatická stresová porucha | Závislost na konopí | Porucha užívání opioidů | Zdravá kontrola | Prodromal pro psychotické onemocnění | Rodinná anamnéza alkoholismuSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní remediační terapie
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor