Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivní nápravy na kognici u mladých lidí s klinicky vysokým rizikem psychózy

3. září 2014 aktualizováno: Jean Addington, M.D., University of Calgary
K nástupu psychotických poruch, jako je schizofrenie, typicky dochází během pozdního dospívání nebo rané dospělosti, což často vede k chronickému sociálnímu a pracovnímu postižení. Deficity v kognitivních funkcích a funkčních výsledcích často předcházejí nástupu plně rozvinuté psychózy, i když v menší míře než u schizofrenie. Nedávný pokrok v metodologii identifikace rizik umožnil spolehlivou detekci osob, které se zdají být domněle prodromální pro psychózu, tj. s klinicky vysokým rizikem (CHR) rozvoje psychotické poruchy. Protože tito jedinci s CHR již vykazují kognitivní deficity, které se v době konverze zvyšují, je kognice vynikajícím léčebným cílem. Kromě toho existuje jasný důkaz u schizofrenie au vzorků CHR, že deficity v kognitivních funkcích souvisí se špatným funkčním výsledkem. Léčby zaměřené na kognici tedy mohou následně zlepšit funkční výsledek. Primárním cílem projektu je snížit kognitivní zhoršení a zlepšit kognitivní schopnosti mezi mládeží v CHR pomocí kognitivní nápravy a otestovat účinnost nového programu kognitivní nápravy, programu Brain Fitness, při zlepšování kognitivních schopností jedinců s CHR. Bude použita kontrolní léčba sestávající z videoher (VG). Primární hypotéza je, že skupina kojenců bude mít lepší kognici na konci léčby a 12 měsíců po výchozím stavu ve srovnání se skupinou VG. Sekundární hypotéza je, že lepší kognice bude spojena se zlepšeným fungováním. Toto je longitudinální, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná pilotní studie kognitivní nápravy u 36 osob s CHR. Účastníci budou náhodně vybráni do programu BF nebo VG, který bude administrován po dobu 3 měsíců. Hodnocení bude probíhat na začátku léčby, po léčbě (3 měsíce) a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Všechny subjekty budou přijaty v 1. roce projektu a léčba bude ukončena do 15 měsíců. 40 hodin školení bude probíhat 4 dny v týdnu, hodinu každý den, po dobu 10-12 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni buď do BFP, nebo do kontrolní léčby sestávající z komerčních počítačových her (CG). Účastníci nebyli slepí k rozdělení do skupin, ale všichni kognitivní a symptomoví hodnotitelé ano. Očekávalo se, že 40 hodin BFP nebo počítačových her bude probíhat 4 dny v týdnu, hodinu každý den, po dobu 10-12 týdnů. Primárním výstupem byly kognitivní funkce hodnocené pomocí MATRICS konsensuální kognitivní baterie MCCB) (Nuechterlein a další 2008). Sekundárním výstupem bylo sociální a rolové fungování hodnocené pomocí škál Global Functioning: Social and Role. Všechna klinická a kognitivní hodnocení pomocí symptomů, fungování a kognitivních měření byla provedena na začátku, po léčbě (po 3 měsících) a při 9měsíčním sledování (tj. 9 měsíců po výchozím stavu nebo 6 měsíců po vyhodnocení po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1.

  1. Muž nebo žena ve věku 12 až 35 let.
  2. Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé) v angličtině.
  3. Musí splňovat kritéria použití látek NAPLS (viz pokyny).
  4. Splňujte diagnostická kritéria pro prodromální syndrom podle kritérií COPS (viz níže) nebo pokud je mladší 19 let, splňujte kritéria pro schizotypní poruchu osobnosti.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu osy I, včetně afektivních psychóz a psychóz NOS.
  2. Žádná současná léčba antipsychotiky, pokud nelze jasně prokázat, že diagnostická prodromální kritéria byla přítomna před podáním antipsychotika.
  3. zhoršené intelektuální fungování (tj. IQ <70); nicméně ti s IQ v rozmezí 65-69 budou zahrnuti, pokud WRAT bude >75.
  4. Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispět k prodromálním symptomům nebo zmást jejich hodnocení.
  5. Traumatic Brain Injury, které je hodnoceno jako 7 nebo vyšší na screeningovém nástroji Traumatic Brain Injury.
  6. Diagnostické prodromální symptomy jsou podle úsudku hodnotícího lékaře jasně způsobeny poruchou osy 1, včetně poruch užívání návykových látek. Jiné nepsychotické poruchy DSM-IV nebudou vylučující (např. porucha zneužívání návykových látek, velká deprese, úzkostné poruchy, poruchy osy II), pokud porucha nepočítá s diagnózou prodromálních symptomů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
Počítačově řízená kognitivní nápravná intervence zvaná program Brain Fitness je porovnána s placebem sestávajícím z počítačových her
sluchové počítačové hry určené ke zlepšení rychlosti, jakou lidé reagují, když něco slyší, a s jakou tyto informace zpracovávají.
Ostatní jména:
  • Program Brain Fitness
Aktivní komparátor: počítačové hry
počítačové hry, které se skládají ze slovních hádanek
Ostatní jména:
  • Puzzle a deskové hry Hoyle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS)
Časové okno: 12 měsíců
MATRICS bude použit k posouzení změn v kognitivních funkcích na konci léčby a 12 měsíců po výchozím stavu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Social and Role
Časové okno: 12 měsíců
Funkční škály budou použity k posouzení, zda jsou změny v kognitivních funkcích spojeny se změnami v sociálním a rolovém fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Addington, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cognitive Remediation in CHR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální schizofrenie

Klinické studie na Kognitivní remediační terapie

Předplatit