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Auswirkungen der kognitiven Remediation auf die Kognition bei jungen Menschen mit klinisch hohem Psychoserisiko

3. September 2014 aktualisiert von: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Der Beginn psychotischer Störungen wie Schizophrenie tritt typischerweise im späten Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auf und führt häufig zu einer chronischen sozialen und beruflichen Behinderung. Kognitions- und Funktionsdefizite gehen oft dem Ausbruch einer ausgewachsenen Psychose voraus, wenn auch in geringerem Maße als bei Schizophrenie. Jüngste Fortschritte in der Risikoidentifikationsmethodik haben eine zuverlässige Erkennung von Personen ermöglicht, die mutmaßlich prodromal für Psychosen zu sein scheinen, d. h. ein klinisch hohes Risiko (CHR) für die Entwicklung einer psychotischen Störung aufweisen. Da diese CHR-Personen bereits kognitive Defizite aufweisen, die sich zum Zeitpunkt der Konversion verstärken, ist die Kognition ein hervorragendes Behandlungsziel. Darüber hinaus gibt es bei Schizophrenie und CHR-Stichproben eindeutige Beweise dafür, dass kognitive Defizite mit einem schlechten funktionellen Ergebnis zusammenhängen. Daher können Behandlungen, die auf die Kognition abzielen, folglich das funktionelle Ergebnis verbessern. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die kognitive Verschlechterung zu verringern und die Kognition unter Jugendlichen bei CHR durch kognitive Remediation zu verbessern und die Wirksamkeit eines neuen kognitiven Remediationsprogramms, des Brain Fitness-Programms, bei der Verbesserung der Kognition von CHR-Personen zu testen. Eine Kontrollbehandlung bestehend aus Videospielen (VG) wird verwendet. Die primäre Hypothese ist, dass die BF-Gruppe im Vergleich zur VG-Gruppe am Ende der Behandlung und 12 Monate nach Studienbeginn eine verbesserte Kognition aufweisen wird. Eine sekundäre Hypothese ist, dass eine verbesserte Kognition mit einer verbesserten Funktionsfähigkeit einhergeht. Dies ist eine longitudinale, einfach verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie zur kognitiven Remediation bei 36 CHR-Personen. Die Teilnehmer werden entweder dem BF- oder dem VG-Programm zugeteilt, das über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Behandlung (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn. Alle Probanden werden im ersten Jahr des Projekts rekrutiert und die Behandlung wird nach 15 Monaten abgeschlossen sein. Das 40-stündige Training findet an 4 Tagen in der Woche für jeweils eine Stunde über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder dem BFP oder einer Kontrollbehandlung, bestehend aus kommerziellen Computerspielen (CG), zugeteilt. Die Teilnehmer waren gegenüber der Gruppenzuordnung nicht blind, aber alle kognitiven und Symptombewerter waren es. Es wurde erwartet, dass die 40 Stunden BFP- oder Computerspielaktivität an 4 Tagen in der Woche für eine Stunde pro Tag über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen stattfinden. Das primäre Ergebnis war die Bewertung der kognitiven Funktion unter Verwendung der MATRICS Consensus Cognitive Battery MCCB) (Nuechterlein und andere 2008). Das sekundäre Ergebnis war die soziale und Rollenfunktion, die mit der Skala „Global Functioning: Social and Role“ bewertet wurde. Alle klinischen und kognitiven Bewertungen unter Verwendung von Symptom-, Funktions- und kognitiven Messungen wurden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (nach 3 Monaten) und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten (d. h. 9 Monate nach Studienbeginn oder 6 Monate nach der Bewertung nach der Behandlung) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1.

  1. Männlich oder weiblich zwischen 12 und 35 Jahren.
  2. Verstehen und unterschreiben Sie ein Dokument zur Einverständniserklärung (oder Zustimmung für Minderjährige) in englischer Sprache.
  3. Muss die NAPLS-Stoffverwendungskriterien erfüllen (siehe Richtlinien).

  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für das prodromale Syndrom gemäß den COPS-Kriterien (siehe unten) oder wenn Sie unter 19 Jahre alt sind, die Kriterien für eine schizotypische Persönlichkeitsstörung erfüllen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Störung der Achse I, einschließlich affektiver Psychosen und NOS-Psychose.
  2. Keine aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, es sei denn, es kann eindeutig nachgewiesen werden, dass die diagnostischen prodromalen Kriterien vor der Anwendung des Antipsychotikums vorlagen.
  3. Eingeschränkte intellektuelle Funktion (d. h. IQ < 70); diejenigen mit einem IQ im Bereich von 65-69 werden jedoch eingeschlossen, wenn der WRAT-Wert >75 ist.
  4. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung des zentralen Nervensystems, die zu prodromalen Symptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann.
  5. Traumatische Hirnverletzung, die auf dem Screening-Instrument für traumatische Hirnverletzungen mit 7 oder höher bewertet wird.

  6. Die diagnostischen Prodromalsymptome werden nach Einschätzung des beurteilenden Arztes eindeutig durch eine Achse-1-Störung, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, verursacht. Andere nicht-psychotische DSM-IV-Störungen sind nicht ausschließend (z. Substanzmissbrauchsstörung, schwere Depression, Angststörungen, Achse-II-Störungen), solange die Störung nicht für die Diagnose prodromaler Symptome verantwortlich ist.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Remediationstherapie
Eine computergestützte Intervention zur kognitiven Verbesserung, das so genannte Brain Fitness-Programm, wird mit einer Placebo-Intervention verglichen, die aus Computerspielen besteht
Sonstiges: Kognitive Remediationstherapie
auditive Computerspiele, die darauf abzielen, die Geschwindigkeit zu verbessern, mit der Menschen reagieren, wenn sie etwas hören, und mit der sie diese Informationen verarbeiten.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness-Programm
Aktiver Komparator: Computerspiele
Sonstiges: Computerspiele
Computerspiele, die aus Worträtseln bestehen
Andere Namen:
  • Hoyle Puzzle- und Brettspiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS)
Zeitfenster: 12 Monate
MATRICS wird verwendet, um Veränderungen der Kognition am Ende der Behandlung und 12 Monate nach Studienbeginn zu beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Sozial und Rolle
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsskalen werden verwendet, um zu beurteilen, ob Veränderungen der kognitiven Funktion mit Veränderungen der sozialen und Rollenfunktion einhergehen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Addington, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cognitive Remediation in CHR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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