Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika LEZ763

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LEZ763 po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů a pacientů s diabetem 2.

Tato studie je třídílná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti LEZ763 na normálních zdravých dobrovolnících a pacientech s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty: (navrhněte, aby se tím snížila duplicita)
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let,
  • Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18-37 kg/m2 (včetně
  • V této studii budou povoleny pouze ženy po menopauze nebo ženské subjekty, které hlásí chirurgickou sterilizaci (ženy bez potenciálu otěhotnět).
  • Subjekty se stabilním konvenčním cyklem spánku a bdění

Normální zdraví dobrovolníci

  • zdravé mužské nebo ženské subjekty,
  • musí být v dobrém zdravotním stavu (jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu).

Diabetičtí pacienti typu II

  • Diabetes 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Pacienti buď dosud neléčení, nebo pacienti na stabilní dávce metforminu (stabilní dávka po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem). Dávka metforminu by měla zůstat v průběhu studie konstantní.
  • HbA1c 6,5 až 9,5 % včetně při screeningu

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících).
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Mít (nebo mít v anamnéze) zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení

Normální zdraví dobrovolníci

• Diabetes nebo poruchy nadledvin v anamnéze.

Diabetičtí pacienti typu II

  • diabetes mellitus 1. typu; pozitivní anti-GAD protilátky; získané nebo sekundární formy diabetu, jako jsou ty, které jsou výsledkem operace/úrazu na slinivce, diabetes související s cystickou fibrózou
  • Důkaz klinicky významných diabetických komplikací (jako je nefropatie, retinopatie, neuropatie) Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEZ763
Část I – Zdraví dobrovolníci zařazení do 6 kohort s jednou stoupající dávkou Část II – Zdraví dobrovolníci zařazení do 5 kohort s vícenásobnou vzestupnou dávkou. Část III – LEZ763 bude podáván perorálně jednou denně po dobu 28 dnů randomizovaným a zaslepeným způsobem
Lék: LEZ763
LEZ763 bude podáván perorálně jednou denně po dobu 28 dnů randomizovaným a zaslepeným způsobem
Komparátor placeba: Placebo
Část I: Zdraví dobrovolníci zařazeni do 6 kohort s jednou vzestupnou dávkou, aby dostali odpovídající placebo LEZ763. Část II: Zdraví dobrovolníci zařazeni do 5 kohort s více stoupajícími dávkami, aby dostali odpovídající placebo LEZ763. Část III – Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 28 dnů pacientům zařazeným do placeba randomizovaným a zaslepeným způsobem
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 28 dnů pacientům zařazeným do placeba randomizovaným a zaslepeným způsobem
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Sitaglitpin bude podáván perorálně jednou denně po dobu 28 dnů pacientům zařazeným do této léčby randomizovaným a zaslepeným způsobem
Lék: Sitagliptin
Sitaglitpin bude podáván perorálně jednou denně po dobu 28 dnů pacientům zařazeným do této léčby randomizovaným a zaslepeným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: Den 28
Nežádoucí příhoda je objevení se nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému dojde po zahájení podávání studovaného léku, i když se má za to, že příhoda nesouvisí se studovaným lékem. Nežádoucí účinky budou také určeny na základě klinických laboratorních hodnocení, elektrokardiografických hodnocení a stanovení vitálních funkcí.
Den 28
Farmakokinetika LEZ763 (část I): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Krev bude odebírána v několika časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné dávce
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Farmakokinetika LEZ763 (část I): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Krev bude odebírána v několika časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné dávce
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Farmakokinetika LEZ763 (část I): Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Krev bude odebírána v několika časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné dávce
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Farmakokinetika LEZ763 (část I): Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Krev bude odebírána v několika časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné dávce
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Farmakokinetika LEZ763 (část I): Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání léku
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné a více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Farmakokinetika LEZ763 (část I): čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Krev bude odebírána v několika časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné dávce
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin Den 2; Den 3, Den 4
Farmakokinetika LEZ763 (část II): Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání léku
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 10
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 10
Farmakokinetika LEZ763 (část II): čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 10
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 10
Farmakokinetika LEZ763 (část II): Poměr akumulace (Racc)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Farmakokinetika LEZ763 (část III): Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání léku
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Farmakokinetika LEZ763 (část III): čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Farmakokinetika LEZ763 (část III): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau (AUCtau)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné a více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Farmakokinetika LEZ763 (část III): Poměr akumulace (Racc)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po jedné a více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1 a den 27
Farmakokinetika LEZ763 a sitagliptinu (část III): Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání léku
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den 28
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den 28
Farmakokinetika LEZ763 a sitagliptinu (část III): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do konce dávkovacího intervalu tau (AUCtau)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den 28
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den 28
Farmakokinetika LEZ763 a sitagliptinu (část III): Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den 28
Krev bude odebírána ve více časových bodech a bude analyzována na koncentrace LEZ736 po více dávkách
před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den 28
Plocha pod křivkou účinku (AUC0-4h) po dobu 4 hodin po podání dávky pro měření glukózové odpovědi po standardním testu se smíšeným jídlem
Časové okno: 4 hodiny po dávce, den 27
4 hodiny po dávce, den 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérového Glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) (AUC0-24 hodin)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den -1, den 1, den 27 a den 28
Měření biomarkerů GLP-1 bude hodnoceno před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dávce v den -1, den 1, den 27 a den 28
2hodinová hodnota postprandiální glukózy
Časové okno: 1. den části I, den 1 a den 10 části II
1. den části I, den 1 a den 10 části II
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno v den 27 (část III)
Časové okno: Základní stav, den 27
Základní stav, den 27
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v den 27 (část III)
Časové okno: Výchozí stav, den 27
Výchozí stav, den 27
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v den 27 (část III)
Časové okno: Výchozí stav, den 27
Výchozí stav, den 27
Změna maximální hladiny glukózy od výchozí hodnoty po testu s jídlem v den 27 (část III)
Časové okno: Výchozí stav, den 27
Výchozí stav, den 27
Maximální účinek (Emax) na postprandiální GLP-1 (část III)
Časové okno: Výchozí stav, den 27
Výchozí stav, den 27
Změna peptidu YY (PYY) od výchozí hodnoty (část III)
Časové okno: Výchozí stav, den 27
Výchozí stav, den 27
Změna žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) oproti baseinu (část III)
Časové okno: Výchozí stav, den 27
Výchozí stav, den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEZ763X2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení