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Sicurezza clinica, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LEZ763

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LEZ763 a seguito di dosi ascendenti singole e multiple in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio è uno studio in tre parti per valutare la sicurezza e l'efficacia di LEZ763 su volontari sani normali e pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti: (suggerisci che questo ridurrà la duplicazione)
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 37 kg/m2 (compreso
  • In questo studio saranno ammesse solo donne in postmenopausa o soggetti di sesso femminile che riferiscono la sterilizzazione chirurgica (donne senza potenziale fertile).
  • Soggetti con ciclo sonno-veglia convenzionale stabile

Normali volontari sani

  • Soggetti maschi o femmine sani,
  • deve essere in buona salute (come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio durante lo Screening).

Pazienti diabetici di tipo II

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti naïve al farmaco o con una dose stabile di metformina (dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening). La dose di metformina deve rimanere costante durante il corso dello studio.
  • HbA1c da 6,5 ​​a 9,5% compreso allo screening

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti).
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
  • Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
  • Avere (o avere una storia di) abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o prove di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base

Normali volontari sani

• Storia di diabete o disturbi surrenali.

Pazienti diabetici di tipo II

  • Diabete mellito di tipo 1; anticorpi anti-GAD positivi; forme acquisite o secondarie di diabete come quelle risultanti da interventi chirurgici/lesioni pancreatiche, diabete correlato alla fibrosi cistica
  • Evidenza di complicanze diabetiche clinicamente significative (quali nefropatia, retinopatia, neuropatia) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LEZ763
Parte I- Volontari sani arruolati in 6 coorti a dose singola crescente Parte II- Volontari sani arruolati in 5 coorti a dose multipla crescente. La parte III- LEZ763 verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 28 giorni in modo randomizzato e in cieco
Droga: LEZ763
LEZ763 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni in modo randomizzato e in cieco
Comparatore placebo: Placebo
Parte I: Volontari sani arruolati in 6 coorti a dose singola crescente per ricevere il placebo corrispondente di LEZ763. Parte II: Volontari sani arruolati in 5 coorti a dose crescente multipla per ricevere il placebo corrispondente di LEZ763. Parte III - Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati al placebo in modo randomizzato e in cieco
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati al placebo in modo randomizzato e in cieco
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitaglitpin verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati a questo trattamento in modo randomizzato e in cieco
Droga: Sitagliptin
Sitaglitpin verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni ai pazienti assegnati a questo trattamento in modo randomizzato e in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Giorno 28
Un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi saranno determinati anche sulla base di valutazioni cliniche di laboratorio, valutazioni elettrocardiografiche e determinazioni dei segni vitali.
Giorno 28
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): clearance sistemica apparente (o total body) dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi singole e multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte I): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo una singola dose
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 24 e 36 ore Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte II): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte II): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 10
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte II): Rapporto di accumulo (Racc)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau (AUCtau)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi singole e multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 (Parte III): Rapporto di accumulo (Racc)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi singole e multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 27
Farmacocinetica di LEZ763 e Sitagliptin (Parte III): Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Farmacocinetica di LEZ763 e Sitagliptin (Parte III): area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau (AUCtau)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Farmacocinetica di LEZ763 e Sitagliptin (Parte III): tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali e sarà analizzato per le concentrazioni di LEZ736 dopo dosi multiple
pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose il Giorno 28
Area sotto la curva dell'effetto (AUC0-4h) nel periodo post-dose di 4 ore per misurare la risposta glicemica a seguito di un test con pasto misto standard
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione Giorno 27
4 ore dopo la somministrazione Giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva sierica del Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) (AUC0-24 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose al Giorno -1, Giorno 1, Giorno 27 e Giorno 28
Le misure del biomarcatore GLP-1 saranno valutate prima della somministrazione e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore dopo la somministrazione
Pre-dose e 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dose al Giorno -1, Giorno 1, Giorno 27 e Giorno 28
Valore a 2 ore della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte I, Giorno 1 e Giorno 10 della Parte II
Giorno 1 della Parte I, Giorno 1 e Giorno 10 della Parte II
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno al giorno 27 (parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno al giorno 27 (parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno al giorno 27 (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale del livello glicemico di picco dopo il pasto Test al giorno 27 (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Effetto di picco (Emax) sul GLP-1 postprandiale (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Variazione rispetto al basale del peptide YY (PYY) (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27
Modifica dalla baseina nel polipeptide di inibizione gastrica (GIP) (Parte III)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 27
Linea di base, giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

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Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEZ763X2201

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