Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika LEZ763

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę LEZ763 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą typu 2

To badanie jest trzyczęściowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LEZ763 na zdrowych ochotnikach i pacjentach z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przedmioty: (sugeruj, że zmniejszy to powielanie)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat,
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18-37 kg/m2 (włącznie).
  • Do badania zostaną dopuszczone wyłącznie kobiety po menopauzie lub kobiety, które zgłosiły sterylizację chirurgiczną (kobiety bez możliwości zajścia w ciążę).
  • Osoby ze stabilnym konwencjonalnym cyklem snu i czuwania

Normalni zdrowi ochotnicy

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety,
  • musi być w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego).

Pacjenci z cukrzycą typu II

  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana według kryteriów American Diabetes Association przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej lub otrzymujący stałą dawkę metforminy (stała dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym). Dawka metforminy powinna być stała przez cały czas trwania badania.
  • HbA1c 6,5 do 9,5% włącznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Mają (lub mają historię) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, jak wykazały testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych

Normalni zdrowi ochotnicy

• Historia cukrzycy lub zaburzeń nadnerczy.

Pacjenci z cukrzycą typu II

  • cukrzyca typu 1; dodatnie przeciwciała anty-GAD; nabyte lub wtórne postacie cukrzycy, takie jak te wynikające z operacji/urazu trzustki, cukrzyca związana z mukowiscydozą
  • Dowody na klinicznie istotne powikłania cukrzycowe (takie jak nefropatia, retinopatia, neuropatia) Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEZ763
Część I — Zdrowi ochotnicy włączeni do 6 kohort z pojedynczą rosnącą dawką. Część II — Zdrowi ochotnicy włączeni do 5 kohort z wielokrotną rosnącą dawką. Część III- LEZ763 będzie podawana doustnie raz dziennie przez 28 dni w sposób losowy i zaślepiony
Lek: LEZ763
LEZ763 będzie podawany doustnie raz dziennie przez 28 dni w sposób losowy i zaślepiony
Komparator placebo: Placebo
Część I: Zdrowi ochotnicy włączeni do 6 kohort z pojedynczą rosnącą dawką, aby otrzymać pasujące placebo LEZ763. Część II: Zdrowi ochotnicy włączeni do 5 kohort z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, aby otrzymać pasujące placebo LEZ763. Część III — Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni pacjentom przydzielonym do grupy otrzymującej placebo w sposób randomizowany i zaślepiony
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni pacjentom przydzielonym do grupy otrzymującej placebo w sposób randomizowany i zaślepiony
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Sitaglitpin będzie podawany doustnie raz dziennie przez 28 dni pacjentom przydzielonym do tego leczenia w sposób randomizowany i zaślepiony
Lek: Sitagliptyna
Sitaglitpin będzie podawany doustnie raz dziennie przez 28 dni pacjentom przydzielonym do tego leczenia w sposób randomizowany i zaślepiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdarzenie niepożądane to pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego występujące po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie jest uważane za związane z badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane zostaną również określone na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych, ocen elektrokardiograficznych i oznaczeń parametrów życiowych.
Dzień 28
Farmakokinetyka LEZ763 (część I): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po pojedynczej dawce
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Farmakokinetyka LEZ763 (Część I): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po pojedynczej dawce
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Farmakokinetyka LEZ763 (Część I): Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po pojedynczej dawce
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Farmakokinetyka LEZ763 (Część I): Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego organizmu) z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po pojedynczej dawce
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Farmakokinetyka LEZ763 (Część I): Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Farmakokinetyka LEZ763 (Część I): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po pojedynczej dawce
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4
Farmakokinetyka LEZ763 (Część II): Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 10.
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 10.
Farmakokinetyka LEZ763 (Część II): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 10.
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 10.
Farmakokinetyka LEZ763 (Część II): Współczynnik kumulacji (Racc)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Farmakokinetyka LEZ763 (Część III): Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Farmakokinetyka LEZ763 (Część III): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Farmakokinetyka LEZ763 (część III): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau (AUCtau)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Farmakokinetyka LEZ763 (Część III): Współczynnik kumulacji (Racc)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 27.
Farmakokinetyka LEZ763 i sitagliptyny (część III): obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Farmakokinetyka LEZ763 i sitagliptyny (część III): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau (AUCtau)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Farmakokinetyka LEZ763 i Sitagliptyny (Część III): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych i będzie analizowana pod kątem stężeń LEZ736 po wielokrotnych dawkach
przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Pole pod krzywą efektu (AUC0-4h) w okresie 4 godzin po podaniu dawki w celu pomiaru odpowiedzi glukozy po standardowym teście z mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu Dzień 27
4 godziny po podaniu Dzień 27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1) w surowicy (AUC0-24 godziny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu -1, dniu 1, dniu 27 i dniu 28
Pomiary biomarkerów GLP-1 będą oceniane przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 0,66, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu w dniu -1, dniu 1, dniu 27 i dniu 28
2-godzinna wartość glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 części I, dzień 1 i dzień 10 części II
Dzień 1 części I, dzień 1 i dzień 10 części II
Zmiana peptydu C na czczo w stosunku do wartości początkowej w dniu 27 (część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Wartość bazowa, dzień 27
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 27 (część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Wartość bazowa, dzień 27
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej w dniu 27 (Część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Wartość bazowa, dzień 27
Zmiana szczytowego poziomu glukozy po posiłku od wartości początkowej Test w dniu 27 (część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Wartość bazowa, dzień 27
Szczytowy efekt (Emax) na poposiłkowy GLP-1 (Część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Wartość bazowa, dzień 27
Zmiana od wartości wyjściowej w Peptydzie YY (PYY) (Część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Wartość bazowa, dzień 27
Zmiana w stosunku do wartości początkowej polipeptydu hamującego żołądek (GIP) (część III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
Wartość bazowa, dzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEZ763X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami