Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvou dávek NX-1207 pro léčbu nízkorizikového lokalizovaného (T1c) karcinomu prostaty

9. března 2017 aktualizováno: Nymox Corporation

Fáze 2 Multicentrická prospektivní otevřená 2-dávková úroveň klinické bezpečnosti a účinnosti Hodnocení injekce NX-1207 pro léčbu nízkorizikového, lokalizovaného (T1c) karcinomu prostaty

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost jedné injekce NX-1207 pro léčbu biopsií potvrzeného nízkorizikového lokalizovaného (T1c) karcinomu prostaty u pacientů, kteří v současné době podstupují aktivní sledování. Účastníci studie, kteří jsou v současné době aktivní sledování, budou randomizováni buď k léčbě jednou intraprostatickou injekcí NX-1207 (2,5 mg nebo 15 mg) s následným aktivním sledováním, nebo k žádné léčbě (pokračující aktivní sledování). Zaslepené hodnocení účinnosti bude provedeno druhou biopsií prostaty po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1c rakovina prostaty
  • Gleasonovo skóre ≤ 6 bez Gleasonova vzoru 4 nebo 5.
  • Předpokládaná délka života ≥ 5 let.
  • Jedno pozitivní jádro biopsie prostaty s ≤ 50 % rakoviny
  • PSA ≤ 10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí aktivní léčba (jako je chirurgie, brachyterapie, radioterapie) rakoviny prostaty.
  • Důkaz metastatického onemocnění nebo předchozí pozitivní kostní sken.
  • Předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty.
  • Užívání některých souběžných léků, včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy (např. finasterid, dutasterid), blokátory androgenních receptorů (např. flutamid, bicalutamid), imunosupresiva (jako je Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ atd.), antikoagulancia (jako je Coumadin™ nebo heparin) nebo chemoterapeutika.
  • Předchozí chirurgické nebo invazivní léčby prostaty, jako je TURP, TUMT, TUNA, laser nebo jakákoli jiná minimálně invazivní léčba během posledních 12 měsíců.
  • Ozáření pánve.
  • Infekce močových cest více než jednou za posledních 12 měsíců.
  • Akutní nebo chronická prostatitida za posledních 12 měsíců.
  • Klinicky významné poškození ledvin nebo jater.
  • Porucha krvácení.
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Zadržování moči v předchozích 12 měsících.
  • Samokatetrizace pro retenci moči.
  • Zbytkový objem moči po mikci > 200 ml.
  • Předchozí významný rektální chirurgický zákrok nebo jakýkoli rektální stav s rektální stenózou nebo píštělí.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Aktivní dohled
Subjekty s nízkorizikovým lokalizovaným (T1c) karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni s aktivním dohledem a nepodstupují aktivní léčbu karcinomu prostaty.
Experimentální: NX-1207 2,5 mg
Lék: NX-1207 2,5 mg
Jedna intraprostatická injekce NX-1207 2,5 mg následovaná aktivním sledováním.
Experimentální: NX-1207 15 mg
Lék: NX-1207 15 mg
Jedna intraprostatická injekce NX-1207 15 mg s následným aktivním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná rakovina po léčbě v oblasti prostaty, kde byla detekována výchozí rakovina.
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento subjektů s nedetekovatelnou rakovinou prostaty (negativní biopsie) v oblasti prostaty, kde byla detekována výchozí rakovina.
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Bezpečnost jednorázové léčby NX-1207 2,5 mg nebo NX-1207 15 mg u subjektů s biopsií potvrzenou lokalizovanou rakovinou prostaty nízkého stupně s nízkým rizikem (T1c).
Časové okno: Výchozí stav do 60 dnů po léčbě
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením, biopsií prostaty, monitorováním nežádoucích účinků, změn EKG a změn PSA a dalších klinických laboratorních hodnot.
Výchozí stav do 60 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně nádoru v oblasti výchozího karcinomu prostaty
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Změna objemu nádoru v oblasti základního karcinomu prostaty
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Změna stupně nádoru pro celou prostatu
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Změna objemu nádoru v celé prostatě
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nymox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NX03-0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení