Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-dosis niveauevaluering af NX-1207 til behandling af lokaliseret (T1c) prostatakræft med lav risiko

9. marts 2017 opdateret af: Nymox Corporation

Fase 2 Multicenter Prospective Open Label 2-dosis niveau klinisk sikkerhed og effektivitet evaluering af injektion af NX-1207 til behandling af lavrisiko, lokaliseret (T1c) prostatacancer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af NX-1207 til behandling af biopsi-bekræftet lavrisiko lokaliseret (T1c) prostatacancer hos patienter, der i øjeblikket gennemgår aktiv overvågning. Studiedeltagere, der i øjeblikket er i aktiv overvågning, vil blive randomiseret enten til behandling med en enkelt intraprostatisk injektion af NX-1207 (2,5 mg eller 15 mg) efterfulgt af aktiv overvågning eller til ingen behandling (fortsat aktiv overvågning). Blindet effektevaluering vil ske ved en anden prostatabiopsi efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1c prostatacancer
  • Gleason-score ≤ 6 uden Gleason-mønster på 4 eller 5.
  • Forventet levetid ≥ 5 år.
  • Enkelt positiv prostatabiopsikerne med ≤ 50 % cancer
  • PSA ≤ 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aktiv behandling (såsom operation, brachyterapi, strålebehandling) for prostatakræft.
  • Bevis på metastatisk sygdom eller tidligere positiv knoglescanning.
  • Tidligere hormonbehandling for prostatakræft.
  • Brug af visse samtidige lægemidler, herunder 5 alfa-reduktasehæmmere (f. finasterid, dutasterid), androgenreceptorblokkere (f.eks. flutamid, bicalutamid), immunsuppressiva (såsom Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ osv.), antikoagulanter (såsom Coumadin™ eller heparin) eller kemoterapeutika.
  • Tidligere kirurgiske eller invasive prostatabehandlinger såsom TURP, TUMT, TUNA, laser eller enhver anden minimalt invasiv behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Bækkenbestråling.
  • Urinvejsinfektion mere end én gang inden for de seneste 12 måneder.
  • Akut eller kronisk prostatitis inden for de seneste 12 måneder.
  • Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Blødningsforstyrrelse.
  • Dårligt kontrolleret diabetes type 1 eller type 2.
  • Urinretention i de foregående 12 måneder.
  • Selvkateterisering til urinretention.
  • Post-void resterende urinvolumen > 200 ml.
  • Forud for betydelig rektal operation eller enhver rektal tilstand med rektal stenose eller fistel.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Forsøgspersoner med lavrisiko lokaliseret (T1c) prostatacancer, som følges med aktiv overvågning og ikke gennemgår aktiv behandling for prostatacancer.
Eksperimentel: NX-1207 2,5 mg
Medicin: NX-1207 2,5 mg
En enkelt intraprostatisk injektion af NX-1207 2,5 mg efterfulgt af aktiv overvågning.
Eksperimentel: NX-1207 15 mg
Medicin: NX-1207 15 mg
En enkelt intraprostatisk injektion af NX-1207 15 mg efterfulgt af aktiv overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detekterbar kræft efterbehandling i det område af prostata, hvor baseline-kræften blev påvist.
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
Det primære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner med ikke-detekterbar prostatacancer (negativ biopsi) i den region af prostata, hvor baseline-kræften blev påvist.
Baseline til 45 dage efter behandling
Sikkerhed ved en enkelt behandling af NX-1207 2,5 mg eller NX-1207 15 mg hos forsøgspersoner med biopsibekræftet lavgradig lavrisiko lokaliseret (T1c) prostatacancer.
Tidsramme: Baseline til 60 dage efter behandling
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, prostatabiopsi, overvågning af uønskede hændelser, ændringer i EKG og ændringer i PSA og andre kliniske laboratorieværdier.
Baseline til 60 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tumorgrad i regionen af ​​den oprindelige prostatacancer
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
Baseline til 45 dage efter behandling
Ændring i tumorvolumen i regionen af ​​den oprindelige prostatacancer
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
Baseline til 45 dage efter behandling
Ændring i tumorgrad for hele prostata
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
Baseline til 45 dage efter behandling
Ændring i tumorvolumen i hele prostata
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter behandling
Baseline til 45 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nymox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NX03-0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger