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Valutazione del livello a due dosi di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c) a basso rischio

9 marzo 2017 aggiornato da: Nymox Corporation

Fase 2 Multicentrica Prospettiva in aperto Valutazione clinica di sicurezza ed efficacia a 2 livelli di dose dell'iniezione di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c) a basso rischio

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di NX-1207 per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (T1c) confermato dalla biopsia in pazienti attualmente sottoposti a sorveglianza attiva. I partecipanti allo studio attualmente in sorveglianza attiva saranno randomizzati al trattamento con una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 (2,5 mg o 15 mg) seguita da sorveglianza attiva o a nessun trattamento (sorveglianza attiva continua). La valutazione dell'efficacia in cieco avverrà mediante una seconda biopsia prostatica post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata T1c
  • Punteggio di Gleason ≤ 6 senza pattern di Gleason di 4 o 5.
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni.
  • Singolo nucleo di biopsia prostatica positiva con cancro ≤ 50%.
  • PSA ≤ 10 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento attivo (come chirurgia, brachiterapia, radioterapia) per il cancro alla prostata.
  • Evidenza di malattia metastatica o precedente scintigrafia ossea positiva.
  • Precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata.
  • Uso di alcuni farmaci concomitanti, inclusi 5 inibitori dell'alfa reduttasi (ad es. finasteride, dutasteride), bloccanti del recettore degli androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), immunosoppressori (come Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™, ecc.), anticoagulanti (come Coumadin™ o eparina) o chemioterapici.
  • Precedenti trattamenti chirurgici o invasivi della prostata come TURP, TUMT, TUNA, laser o qualsiasi altro trattamento minimamente invasivo negli ultimi 12 mesi.
  • Irradiazione pelvica.
  • Infezione del tratto urinario più di una volta negli ultimi 12 mesi.
  • Prostatite acuta o cronica negli ultimi 12 mesi.
  • Compromissione renale o epatica clinicamente significativa.
  • Disturbo emorragico.
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  • Ritenzione urinaria nei 12 mesi precedenti.
  • Autocateterismo per ritenzione urinaria.
  • Volume urinario residuo post-minzionale > 200 ml.
  • Precedente intervento chirurgico rettale significativo o qualsiasi condizione rettale con stenosi rettale o fistola.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Soggetti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (T1c) che sono seguiti con sorveglianza attiva e non sottoposti a trattamento attivo per carcinoma prostatico.
Sperimentale: NX-1207 2,5 mg
Droga: NX-1207 2,5 mg
Una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 2,5 mg seguita da sorveglianza attiva.
Sperimentale: NX-1207 15 mg
Droga: NX-1207 15 mg
Una singola iniezione intraprostatica di NX-1207 15 mg seguita da sorveglianza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-trattamento del cancro non rilevabile nella regione della prostata in cui è stato rilevato il cancro al basale.
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con cancro alla prostata non rilevabile (biopsia negativa) nella regione della prostata in cui è stato rilevato il cancro al basale.
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Sicurezza di un singolo trattamento di NX-1207 2,5 mg o NX-1207 15 mg in soggetti con carcinoma prostatico localizzato di basso grado (T1c) confermato dalla biopsia.
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico, biopsia prostatica, monitoraggio degli eventi avversi, variazioni dell'ECG e variazioni del PSA e di altri valori clinici di laboratorio.
Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del grado del tumore nella regione del carcinoma prostatico basale
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Variazione del volume del tumore nella regione del carcinoma prostatico basale
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Variazione del grado del tumore per l'intera prostata
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Variazione del volume del tumore nell'intera prostata
Lasso di tempo: Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 45 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nymox Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NX03-0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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