Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvou dávek NX-1207 pro léčbu nízkorizikového lokalizovaného (T1c) karcinomu prostaty

9. března 2017 aktualizováno: Nymox Corporation

Fáze 2 Multicentrická prospektivní otevřená 2-dávková úroveň klinické bezpečnosti a účinnosti Hodnocení injekce NX-1207 pro léčbu nízkorizikového, lokalizovaného (T1c) karcinomu prostaty

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost jedné injekce NX-1207 pro léčbu biopsií potvrzeného nízkorizikového lokalizovaného (T1c) karcinomu prostaty u pacientů, kteří v současné době podstupují aktivní sledování. Účastníci studie, kteří jsou v současné době aktivní sledování, budou randomizováni buď k léčbě jednou intraprostatickou injekcí NX-1207 (2,5 mg nebo 15 mg) s následným aktivním sledováním, nebo k žádné léčbě (pokračující aktivní sledování). Zaslepené hodnocení účinnosti bude provedeno druhou biopsií prostaty po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1c rakovina prostaty
  • Gleasonovo skóre ≤ 6 bez Gleasonova vzoru 4 nebo 5.
  • Předpokládaná délka života ≥ 5 let.
  • Jedno pozitivní jádro biopsie prostaty s ≤ 50 % rakoviny
  • PSA ≤ 10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí aktivní léčba (jako je chirurgie, brachyterapie, radioterapie) rakoviny prostaty.
  • Důkaz metastatického onemocnění nebo předchozí pozitivní kostní sken.
  • Předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty.
  • Užívání některých souběžných léků, včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy (např. finasterid, dutasterid), blokátory androgenních receptorů (např. flutamid, bicalutamid), imunosupresiva (jako je Imuran™, Enbrel™, Remicade™, Humira™ atd.), antikoagulancia (jako je Coumadin™ nebo heparin) nebo chemoterapeutika.
  • Předchozí chirurgické nebo invazivní léčby prostaty, jako je TURP, TUMT, TUNA, laser nebo jakákoli jiná minimálně invazivní léčba během posledních 12 měsíců.
  • Ozáření pánve.
  • Infekce močových cest více než jednou za posledních 12 měsíců.
  • Akutní nebo chronická prostatitida za posledních 12 měsíců.
  • Klinicky významné poškození ledvin nebo jater.
  • Porucha krvácení.
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Zadržování moči v předchozích 12 měsících.
  • Samokatetrizace pro retenci moči.
  • Zbytkový objem moči po mikci > 200 ml.
  • Předchozí významný rektální chirurgický zákrok nebo jakýkoli rektální stav s rektální stenózou nebo píštělí.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Aktivní dohled
Subjekty s nízkorizikovým lokalizovaným (T1c) karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni s aktivním dohledem a nepodstupují aktivní léčbu karcinomu prostaty.
Experimentální: NX-1207 2,5 mg
Lék: NX-1207 2,5 mg
Jedna intraprostatická injekce NX-1207 2,5 mg následovaná aktivním sledováním.
Experimentální: NX-1207 15 mg
Lék: NX-1207 15 mg
Jedna intraprostatická injekce NX-1207 15 mg s následným aktivním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná rakovina po léčbě v oblasti prostaty, kde byla detekována výchozí rakovina.
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento subjektů s nedetekovatelnou rakovinou prostaty (negativní biopsie) v oblasti prostaty, kde byla detekována výchozí rakovina.
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Bezpečnost jednorázové léčby NX-1207 2,5 mg nebo NX-1207 15 mg u subjektů s biopsií potvrzenou lokalizovanou rakovinou prostaty nízkého stupně s nízkým rizikem (T1c).
Časové okno: Výchozí stav do 60 dnů po léčbě
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením, biopsií prostaty, monitorováním nežádoucích účinků, změn EKG a změn PSA a dalších klinických laboratorních hodnot.
Výchozí stav do 60 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně nádoru v oblasti výchozího karcinomu prostaty
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Změna objemu nádoru v oblasti základního karcinomu prostaty
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Změna stupně nádoru pro celou prostatu
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Změna objemu nádoru v celé prostatě
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po léčbě
Výchozí stav do 45 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nymox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX03-0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NX-1207 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit