Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premenopauzální pacientka s rakovinou prsu reagující na hormony, HER2 negativní, s pozitivními lymfatickými uzlinami (NEST)

26. září 2013 aktualizováno: Sei-Hyun Ahn, Asan Medical Center

Fáze III, otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, neoadjuvantní studie chemoterapie versus endokrinní terapie u premenopauzálních pacientek s hormonálně reagujícím, HER2 negativním karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami

Účelem této studie je porovnat neoadjuvantní terapii cytotoxickou chemoterapií versus GnRHa s tamoxifenem, míru odezvy (RR) u pacientek s hormonálně responzivními a HER2 negativními, pozitivními lymfatickými uzlinami, primárním karcinomem prsu u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Primární cíl

    : Rychlost odezvy-MRI a/nebo posuvné měřítko

  2. Sekundární cíle

    • Kompletní patologická odpověď
    • Míra konzervačních operací
    • Změny Ki-67 a jejich vztah k odpovědi na léčbu
    • Délka doby do maximální odpovědi během léčebného období
    • Snášenlivost dvou ošetření
    • Přežití bez onemocnění (DFS)
    • Celkové přežití

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahn Sei Hyun, MD.PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-3490
  • E-mail: ahnsh@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. S. Hyun, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný primární invazivní karcinom prsu, který je považován za vhodný pro neoadjuvantní léčbu
  2. Patologicky prokázaný pozitivní nádor lymfatických uzlin (FNAB nebo Core biopsie)
  3. Nádor musí být ER pozitivní (vhodní pacienti zahrnují Allred skóre 5 a více, Modified Allred 4 a více) a HER-2 negativní (IHC skóre je 0-1+; Pokud je IHC skóre 2+, výsledek FISH nebo SISH je negativní )

  4. Ženy před menopauzou

    Premenopauzální stav definovaný:

    • Poslední menses do 6 měsíců od randomizace resp
    • U pacientů, kteří podstoupili jednostrannou ooforektomii, E2 ≥ 20 PG/ml a FSH < 30 mIU/Ml během 4 týdnů od randomizace
  5. starší 20 let

  6. Hodnoty hematologie a biochemie před léčbou v přijatelných mezích:

    • ANC ≥ 1,5 × 109/l
    • Hb > 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 × 109/l
    • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normálu)
    • ALP ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  7. ECOG PS 0 nebo 1
  8. Žádné doprovodné zdravotní, psychiatrické nebo geografické problémy, které by mohly bránit dokončení léčby nebo sledování
  9. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu
  2. Inoperabilní onemocnění, u kterého je velmi nepravděpodobné, že by se stalo operabilním neoadjuvantní léčbou
  3. Známá těžká přecitlivělost na léčbu GnRHa
  4. Bilaterální invazivní karcinom prsu

  5. Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    • městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
    • aktivní nekontrolovaná infekce
  6. HRT do 4 týdnů od zahájení léčby
  7. Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů.
  8. Posledních 10 let s anamnézou jiného zhoubného nádoru (kromě případu bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, kdy léčba spočívala pouze v resekci)
  9. Systémové metastázy (testy pro diagnostiku systémových metastáz odpovídají doporučením v každé instituci)
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Chronická perorální léčba kortikosteroidy, pokud nebyla zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie a v nízké dávce (≤ 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoterapeutická skupina
Chemoterapie Adriamycin+Cyklofosfamid>Docetaxel
Lék: Adriamycin + Cyklofosfamid > Docetaxel

  1. Adriamycin 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2

    • Cesta: pomalým intravenózním bolusem
    • Plán: každé 3 týdny po 4 cykly

  2. Docetaxel 75 mg/m2

    • Cesta: intravenózně podle místní praxe
    • Plán: každé 3 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Experimentální: Skupina endokrinní terapie
Skupina endokrinní terapie (GnRHa s tamoxifenem).
Lék: GnRHa s tamoxifenem

  1. Goserelin (GnRHa) 3,6 mg

    • Cesta: subkutánně pod kůži břicha
    • Harmonogram: každé 4 týdny po 6 cyklů (mezi 2 podáními nesmí být překročeno období 34 dnů)

  2. Tamoxifen 20 mg/den

    • Trasa: Orální
    • Rozvrh: každý den
Ostatní jména:
  • Endokrinní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korean Breast Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBCSG012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení