Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premenopauzální pacientka s rakovinou prsu reagující na hormony, HER2 negativní, s pozitivními lymfatickými uzlinami (NEST)

26. září 2013 aktualizováno: Sei-Hyun Ahn, Asan Medical Center

Fáze III, otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, neoadjuvantní studie chemoterapie versus endokrinní terapie u premenopauzálních pacientek s hormonálně reagujícím, HER2 negativním karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami

Účelem této studie je porovnat neoadjuvantní terapii cytotoxickou chemoterapií versus GnRHa s tamoxifenem, míru odezvy (RR) u pacientek s hormonálně responzivními a HER2 negativními, pozitivními lymfatickými uzlinami, primárním karcinomem prsu u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární cíl

    : Rychlost odezvy-MRI a/nebo posuvné měřítko

  2. Sekundární cíle

    • Kompletní patologická odpověď
    • Míra konzervačních operací
    • Změny Ki-67 a jejich vztah k odpovědi na léčbu
    • Délka doby do maximální odpovědi během léčebného období
    • Snášenlivost dvou ošetření
    • Přežití bez onemocnění (DFS)
    • Celkové přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. S. Hyun, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný primární invazivní karcinom prsu, který je považován za vhodný pro neoadjuvantní léčbu
  2. Patologicky prokázaný pozitivní nádor lymfatických uzlin (FNAB nebo Core biopsie)
  3. Nádor musí být ER pozitivní (vhodní pacienti zahrnují Allred skóre 5 a více, Modified Allred 4 a více) a HER-2 negativní (IHC skóre je 0-1+; Pokud je IHC skóre 2+, výsledek FISH nebo SISH je negativní )

  4. Ženy před menopauzou

    Premenopauzální stav definovaný:

    • Poslední menses do 6 měsíců od randomizace resp
    • U pacientů, kteří podstoupili jednostrannou ooforektomii, E2 ≥ 20 PG/ml a FSH < 30 mIU/Ml během 4 týdnů od randomizace
  5. starší 20 let

  6. Hodnoty hematologie a biochemie před léčbou v přijatelných mezích:

    • ANC ≥ 1,5 × 109/l
    • Hb > 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 × 109/l
    • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normálu)
    • ALP ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  7. ECOG PS 0 nebo 1
  8. Žádné doprovodné zdravotní, psychiatrické nebo geografické problémy, které by mohly bránit dokončení léčby nebo sledování
  9. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu
  2. Inoperabilní onemocnění, u kterého je velmi nepravděpodobné, že by se stalo operabilním neoadjuvantní léčbou
  3. Známá těžká přecitlivělost na léčbu GnRHa
  4. Bilaterální invazivní karcinom prsu

  5. Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    • městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
    • aktivní nekontrolovaná infekce
  6. HRT do 4 týdnů od zahájení léčby
  7. Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů.
  8. Posledních 10 let s anamnézou jiného zhoubného nádoru (kromě případu bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, kdy léčba spočívala pouze v resekci)
  9. Systémové metastázy (testy pro diagnostiku systémových metastáz odpovídají doporučením v každé instituci)
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Chronická perorální léčba kortikosteroidy, pokud nebyla zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie a v nízké dávce (≤ 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapeutická skupina
Chemoterapie Adriamycin+Cyklofosfamid>Docetaxel
Lék: Adriamycin + Cyklofosfamid > Docetaxel

  1. Adriamycin 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2

    • Cesta: pomalým intravenózním bolusem
    • Plán: každé 3 týdny po 4 cykly

  2. Docetaxel 75 mg/m2

    • Cesta: intravenózně podle místní praxe
    • Plán: každé 3 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Experimentální: Skupina endokrinní terapie
Skupina endokrinní terapie (GnRHa s tamoxifenem).
Lék: GnRHa s tamoxifenem

  1. Goserelin (GnRHa) 3,6 mg

    • Cesta: subkutánně pod kůži břicha
    • Harmonogram: každé 4 týdny po 6 cyklů (mezi 2 podáními nesmí být překročeno období 34 dnů)

  2. Tamoxifen 20 mg/den

    • Trasa: Orální
    • Rozvrh: každý den
Ostatní jména:
  • Endokrinní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korean Breast Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCSG012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit