Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie TRx0237 u pacientů, kteří již užívají léky na mírnou a středně těžkou Alzheimerovu chorobu

10. června 2014 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 4týdenní studie bezpečnosti a snášenlivosti TRx0237 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na již existujícím stabilním inhibitoru acetylcholinesterázy a/nebo terapii memantinem

Primárním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost TRx0237 při současném užívání s inhibitory acetylcholinesterázy (tj. donepezil, galantamin nebo rivastigmin) a/nebo memantinem k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Achim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Leipzig, Německo
      • München, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Crowborough, Spojené království
      • Duston, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • St Leonards on Sea, Spojené království
      • Staffordshire, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinická diagnóza demence ze všech příčin a pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 14–26 (včetně)
  • Kognitivní porucha přítomná po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk ≤ 90 let
  • Modifikované Hachinskiho ischemické skóre ≤4
  • Ženy, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci a udržovat ji po celou dobu účasti ve studii
  • Pacient je schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Má jednoho nebo více identifikovaných pečovatelů, kteří jsou schopni ověřovat každodenní dodržování studovaného léku a poskytovat informace o bezpečnosti a snášenlivosti; s účastí musí dát souhlas i pečovatel(é).
  • V současné době užíváte inhibitor acetylcholinesterázy a/nebo memantin; subjekt musí užívat takové léky po dobu ≥ 3 měsíců. Dávkovací režim musí zůstat stabilní po dobu ≥6 týdnů a musí být plánován tak, aby zůstal stabilní po celou dobu účasti ve studii.
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Významná porucha centrálního nervového systému jiná než Alzheimerova choroba
  • Pacienti, u kterých je výchozí MRI kontraindikována, jako jsou kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor a kochleární implantát
  • Významná ložisková nebo intrakraniální patologie, která by vedla k jiné diagnóze, než je pravděpodobná Alzheimerova choroba
  • Klinický důkaz nebo anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, významného poranění hlavy nebo jiné nevysvětlitelné nebo opakující se ztráty vědomí
  • Epilepsie
  • Závažná depresivní porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární porucha, poruchy související s návykovými látkami (včetně alkoholu)
  • Bydlí v nemocnici nebo zařízení nepřetržité péče
  • Historie polykacích potíží
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza významné hematologické abnormality nebo současné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality
  • Abnormální laboratorní hodnota chemického séra při screeningu je zkoušejícím považována za klinicky relevantní
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální hodnocení
  • Preexistující nebo současné známky nebo příznaky respiračního selhání
  • Souběžné akutní nebo chronické klinicky významné imunologické, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění (nepřiměřeně léčené) a/nebo jiné nestabilní nebo závažné onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
  • Předchozí nesnášenlivost léku obsahujícího methylthioninium nebo kteroukoli pomocnou látku

  • Léčba v současnosti nebo do 3 měsíců před výchozím stavem kterýmkoli z následujících léků (pokud není uvedeno jinak):

    • Takrin
    • Anxiolytika a/nebo sedativa/hypnotika (výjimky: sedace pro MRI nebo příležitostné krátkodobě působící benzodiazepiny, chloralhydrát nebo zolpidem podle potřeby před spaním)
    • Antipsychotika (klozapin, chlorpromazin, thioridazin nebo ziprasidon)
    • karbamazepin
    • Léky spojené s methemoglobinémií (např. dapson, lokální anestetika, jako je benzokain užívaný chronicky, primachin a podobná antimalarika, sulfonamidy)
    • Warfarin (a další deriváty Coumadin, jako je fenprokumon)
  • Současná nebo předchozí účast v klinickém hodnocení léku, biologického přípravku nebo zařízení, ve kterém byla poslední dávka podána během 28 dnů před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety budou podávány dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů. Tablety s placebem obsahují 4 mg TRx0237 jako barvivo pro moč a stolici pro udržení oslepnutí; skupina s placebem tedy bude dostávat celkem 8 mg/den TRx0237.
Experimentální: TRx0237
Lék: TRx0237
TRx0237 tablety 250 mg/den (podáváno jako 125 mg bid) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TRx0237 při současném podávání s inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantinem
Časové okno: 8 týdnů
To bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody v každé léčebné skupině (TRx0237 versus placebo) během 8 týdnů léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TauRx Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dale, MD, MAC Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRx-237-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení