Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af TRx0237 hos patienter, der allerede tager medicin mod mild og moderat Alzheimers sygdom

10. juni 2014 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, 4-ugers sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af TRx0237 i forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom på allerede eksisterende stabil acetylkolinesterasehæmmer og/eller memantinterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TRx0237, når det tages samtidig med acetylcholinesterasehæmmere (dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin) og/eller memantin til behandling af patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige
      • Duston, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • St Leonards on Sea, Det Forenede Kongerige
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af alle årsager til demens og sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14-26 (inklusive)
  • Kognitiv svækkelse til stede i mindst 6 måneder
  • Alder ≤90 år
  • Modificeret Hachinski iskæmisk score på ≤4
  • Kvinder skal, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge passende prævention og opretholde denne brug under hele deres deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Har en eller flere identificerede plejere, der er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet og give oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet; plejepersonalet(erne) skal også give samtykke til at deltage
  • Tager i øjeblikket en acetylcholinesterasehæmmer og/eller memantin; forsøgspersonen skal have taget sådan(e) medicin(er) i ≥3 måneder. Dosisregimet skal have været stabilt i ≥6 uger, og det skal planlægges at forblive stabilt under hele deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende lidelse i centralnervesystemet udover Alzheimers sygdom
  • Patienter, hvor baseline MR er kontraindiceret, såsom metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæge), pacemaker og cochleært implantat
  • Betydelig fokal eller intrakraniel patologi, der ville føre til en anden diagnose end sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Klinisk bevis eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, betydelig hovedskade eller andet uforklarligt eller tilbagevendende tab af bevidsthed
  • Epilepsi
  • Større depressiv lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, stof (herunder alkohol) relaterede lidelser
  • Bor på et hospital eller en kontinuerlig plejefacilitet
  • Historie med synkebesvær
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med signifikant hæmatologisk abnormitet eller aktuel akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkemi laboratorieværdi ved screening vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller unormale vurderinger
  • Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirationssvigt
  • Samtidig akut eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, nyre-, lever- eller endokrin sygdom (ikke tilstrækkeligt behandlet) og/eller anden ustabil eller større sygdom end Alzheimers sygdom
  • Tidligere intolerance over for methylthioninium-holdigt lægemiddel eller nogen af ​​hjælpestofferne

  • Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler (medmindre andet er angivet):

    • Tacrin
    • Anxiolytika og/eller sedativa/hypnotika (undtagelser: sedation til MR eller lejlighedsvis korttidsvirkende benzodiazepiner, chloralhydrat eller zolpidem efter behov ved sengetid)
    • Antipsykotika (clozapin, chlorpromazin, thioridazin eller ziprasidon)
    • Carbamazepin
    • Lægemidler forbundet med methæmoglobinæmi (f.eks. dapson, lokalbedøvelsesmidler såsom benzocain brugt kronisk, primaquin og beslægtede antimalariamidler, sulfonamider)
    • Warfarin (og andre Coumadin-derivater såsom phenprocoumon)
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel, biologisk eller udstyr, hvor den sidste dosis blev modtaget inden for 28 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive indgivet to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger. Placebotabletterne inkluderer 4 mg TRx0237 som et urin- og fæcesfarvestof for at opretholde blænding; derfor vil placebogruppen modtage i alt 8 mg/dag TRx0237.
Eksperimentel: TRx0237
Medicin: TRx0237
TRx0237 tabletter 250 mg/dag (givet som 125 mg bid) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TRx0237, når det administreres sammen med en acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) og/eller memantin
Tidsramme: 8 uger
Dette blev vurderet ud fra antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser inden for hver behandlingsgruppe (TRx0237 versus placebo) i løbet af 8 ugers behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TauRx Therapeutics Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Dale, MD, MAC Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRx-237-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger