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Studio sulla sicurezza di TRx0237 in pazienti che stanno già assumendo farmaci per il morbo di Alzheimer lieve e moderato

10 giugno 2014 aggiornato da: TauRx Therapeutics Ltd

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 4 settimane sulla sicurezza e tollerabilità di TRx0237 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in terapia con inibitore dell'acetilcolinesterasi stabile preesistente e/o terapia con memantina

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRx0237 se assunto contemporaneamente agli inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad es. donepezil, galantamina o rivastigmina) e/o memantina per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Achim, Germania
      • Berlin, Germania
      • Leipzig, Germania
      • München, Germania
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Crowborough, Regno Unito
      • Duston, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • St Leonards on Sea, Regno Unito
      • Staffordshire, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica di tutte le cause di demenza e probabile malattia di Alzheimer (AD)
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 14-26 (incluso)
  • Compromissione cognitiva presente da almeno 6 mesi
  • Età ≤90 anni
  • Punteggio ischemico di Hachinski modificato di ≤4
  • Le donne, se in età fertile, devono utilizzare un'adeguata contraccezione e mantenere tale uso per tutta la partecipazione allo studio
  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Ha uno o più caregiver identificati che siano in grado di verificare la compliance quotidiana con il farmaco in studio e fornire informazioni sulla sicurezza e tollerabilità; anche il caregiver deve dare il consenso a partecipare
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina; il soggetto deve aver assunto tali farmaci per ≥3 mesi. Il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per ≥6 settimane e deve essere pianificato per rimanere stabile per tutta la partecipazione allo studio.
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo significativo del sistema nervoso centrale diverso dal morbo di Alzheimer
  • Pazienti in cui la risonanza magnetica basale è controindicata come impianti metallici nella testa (eccetto quelli dentali), pacemaker e impianto cocleare
  • Patologia focale o intracranica significativa che porterebbe a una diagnosi diversa dalla probabile malattia di Alzheimer
  • Evidenza clinica o anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico significativo o altra perdita di coscienza inspiegabile o ricorrente
  • Epilessia
  • Disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol).
  • Risiede in un ospedale o in una struttura di assistenza continua
  • Storia di difficoltà di deglutizione
  • Incinta o allattamento
  • Anamnesi di significativa anomalia ematologica o attuale anomalia clinicamente significativa acuta o cronica
  • Valore di laboratorio chimico del siero anormale allo screening ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative o valutazioni anomale
  • Segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria
  • Malattia immunologica, renale, epatica o endocrina concomitante acuta o cronica clinicamente significativa (non adeguatamente trattata) e/o altra malattia instabile o grave diversa dal morbo di Alzheimer
  • Precedente intolleranza al farmaco contenente metiltioninio o ad uno qualsiasi degli eccipienti

  • Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (se non diversamente specificato):

    • Tacrina
    • Ansiolitici e/o sedativi/ipnotici (eccezioni: sedazione per risonanza magnetica o occasionali benzodiazepine a breve durata d'azione, cloralio idrato o zolpidem se necessario prima di coricarsi)
    • Antipsicotici (clozapina, clorpromazina, tioridazina o ziprasidone)
    • Carbamazepina
    • Farmaci associati alla metaemoglobinemia (p. es., dapsone, anestetici locali come benzocaina usati cronicamente, primachina e antimalarici correlati, sulfamidici)
    • Warfarin (e altri derivati ​​del Coumadin come il fenprocumone)
  • Partecipazione attuale o precedente a una sperimentazione clinica di un farmaco, biologico o dispositivo in cui l'ultima dose è stata ricevuta entro 28 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate due volte al giorno (b.i.d.) per 4 settimane. Le compresse di placebo includono 4 mg di TRx0237 come colorante urinario e fecale per mantenere l'accecamento; quindi, il gruppo placebo riceverà un totale di 8 mg/giorno di TRx0237.
Sperimentale: TRx0237
Droga: TRx0237
TRx0237 compresse 250 mg/die (somministrate come 125 mg bid) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TRx0237 quando co-somministrato con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo è stato valutato dal numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi all'interno di ciascun gruppo di trattamento (TRx0237 rispetto al placebo) durante 8 settimane di trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TauRx Therapeutics Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Dale, MD, MAC Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRx-237-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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