Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace přípravy na kolonoskopii pro hospitalizované pacienty – studie COIN (COIN)

28. ledna 2013 aktualizováno: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající 4L PEGlytu s běžnou dávkou Pico-Salax a rozdělenou dávkou Pico-Salax pro kolonoskopickou přípravu střev u hospitalizovaných pacientů

Kolonoskopická vyšetření se běžně provádějí u hospitalizovaných pacientů z různých indikací. U hospitalizovaných pacientů však existují četná omezení, která brání endoskopistovi provádět vysoce kvalitní vyšetření; případně vyžadující opakované postupy vedoucí ke zvýšeným nákladům a opětovnému vystavení jejich inherentním rizikům. Jedna taková významná výzva spočívá v adekvátnosti čištění střev. Ukázalo se, že stav hospitalizace je prediktorem špatné přípravy střev, protože tito pacienti jsou starší, méně pohybliví a mají více komorbidit než ambulantní populace. V současné době neexistuje žádný standardizovaný (nebo optimalizovaný) typ přípravy střeva nebo režim pro podávání pro nemocniční hospitalizovanou populaci podstupující kolonoskopii. Studie na ambulantní populaci prokázaly, že načasování a výběr katarzní medikace ovlivňuje čistotu střevního preparátu, ale neexistují žádné takové klinické důkazy pro hospitalizované pacienty, kteří dostávají jakékoli projímadlo, které je na nemocničním formuláři. Účelem studie je porovnat účinnost, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky spojené s nízkoobjemovou katarzí (Pico-Salax) se současným standardním objemem 4 litry (PEG-Lyte) a účinek střídavého načasování dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Nábor
        • St Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khurram J Khan, MD,BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Morgan, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Spaziani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subhas Ganguli, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Tsoi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subash Jalali, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Houssein Fergani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abbas Merali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nauzer Forbes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lůžková kolonoskopie
  • Věk vyšší než 18 let
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl získán souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poškození ledvin
  • Těžký CHF (NYHA třída 3/4)
  • Nedávný infarkt myokardu (před 6 měsíci)
  • Ileus
  • Ascites
  • Těžká kolitida
  • Toxický megakolon
  • Gastrointestinální obstrukce
  • PEG trubice
  • Předchozí resekce tlustého střeva
  • Alergie na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PEG Lyte
PEGlyt se rozpustí ve 4 l vody a odebere se večer před kolonoskopií.
Lék: Bisacodyl 10 mg
Podává se na začátku přípravy střeva den před kolonoskopií
Lék: Polyethylenglykol
280 g rekonstituovaných ve 4 litrech vody
Ostatní jména:
  • PEG-Lyte
Experimentální: Pico Salax Split
Dva sáčky Pico-Salax, z nichž 1 byl odebrán večer před kolonoskopií a druhý ráno před kolonoskopií.
Lék: Bisacodyl 10 mg
Podává se na začátku přípravy střeva den před kolonoskopií
Lék: Pikosulfát sodný
Dva sáčky, každý sáček má dávku 10 mg
Ostatní jména:
  • Pico-Salax
Experimentální: Pico Salax večer předtím
2 sáčky Pico Salax smíchané s vodou odebrané s odstupem asi 4 hodin noc před kolonoskopií
Lék: Bisacodyl 10 mg
Podává se na začátku přípravy střeva den před kolonoskopií
Lék: Pikosulfát sodný
Dva sáčky, každý sáček má dávku 10 mg
Ostatní jména:
  • Pico-Salax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ottawa Bowel Prep skóre
Časové okno: 30 minut po zákroku
Použití standardizovaného, ​​ověřeného skóre pro měření kvality přípravy střev
30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zákroky zrušeny nebo opakovány z důvodu nedostatečné přípravy střev
Časové okno: Během příjmu (v průměru 2 týdny)
Pokud je příprava střeva považována za nedostatečnou, musí být procedura zrušena nebo přeplánována
Během příjmu (v průměru 2 týdny)
Skóre jednotlivých složek ottawské střevní přípravy
Časové okno: 30 minut po zákroku
Každá část skóre přípravy hodnotící pravé, střední a levé tlusté střevo, stejně jako skóre tekutin, bude analyzována individuálně
30 minut po zákroku
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až 48 hodin po zákroku
Jakékoli nepříznivé účinky, které lze přičíst zásahu
Až 48 hodin po zákroku
Snášenlivost přípravku
Časové okno: Do 1 dne od zásahu
Dotazník k posouzení celkové snášenlivosti přípravku.
Do 1 dne od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP 12-3657

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení