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Optimierung der Koloskopie-Vorbereitung für IN-Patienten – COIN-Studie (COIN)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von 4 l PEGlyte mit Pico-Salax in regulärer Dosis und Pico-Salax in geteilter Dosis zur Koloskopie-Darmvorbereitung bei Krankenhauspatienten

Koloskopische Untersuchungen werden routinemäßig bei stationären Patienten für eine Vielzahl von Indikationen durchgeführt. Bei Krankenhauspatienten gibt es jedoch zahlreiche Einschränkungen, die einen Endoskopiker daran hindern, qualitativ hochwertige Untersuchungen durchzuführen; was möglicherweise wiederholte Verfahren erforderlich macht, was zu erhöhten Kosten und einer erneuten Exposition gegenüber den inhärenten Risiken führt. Eine dieser herausragenden Herausforderungen liegt in der Angemessenheit der Darmreinigung. Es hat sich gezeigt, dass der stationäre Status ein Prädiktor für eine schlechte Darmvorbereitung ist, da diese Patienten älter und weniger mobil sind und mehr Komorbiditäten aufweisen als die ambulante Population. Derzeit gibt es keine standardisierte (oder optimierte) Art der Darmvorbereitung oder Verabreichungsschemata für stationäre Krankenhauspatienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Studien in der ambulanten Bevölkerung haben gezeigt, dass der Zeitpunkt und die Wahl der kathartischen Medikation die Sauberkeit der Darmvorbereitung beeinflussen, aber es gibt keine solchen klinischen Beweise für stationäre Patienten, die das kathartische Mittel erhalten, das auf der Krankenhausrezeptur steht. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Abführmittel mit geringem Volumen (Pico-Salax) mit dem aktuellen Standardvolumen von 4 Litern (PEG-Lyte) und die Wirkung alternativer Dosierungszeitpunkte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutierung
        • St Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khurram J Khan, MD,BSc
        • Unterermittler:
          • David Morgan, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Robert Spaziani, MD
        • Unterermittler:
          • Subhas Ganguli, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Keith Tsoi, MD
        • Unterermittler:
          • Subash Jalali, MBBS
        • Unterermittler:
          • Houssein Fergani, MD
        • Unterermittler:
          • Abbas Merali, MD
        • Unterermittler:
          • Nauzer Forbes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Koloskopie
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung eingeholt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schwere CHF (NYHA Klasse 3/4)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (vor 6 Monaten)
  • Ileus
  • Aszites
  • Schwere Colitis
  • Giftiger Megakolon
  • Magen-Darm-Obstruktion
  • PEG-Sonde
  • Frühere Dickdarmresektion
  • Allergie gegen Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PEG-Lyte
PEGlyte mit 4 l Wasser rekonstituieren und am Abend vor der Darmspiegelung einnehmen.
Arzneimittel: Bisacodyl 10mg
Wird zu Beginn der Darmvorbereitung am Tag vor der Darmspiegelung verabreicht
Arzneimittel: Polyethylenglycol
280 g rekonstituiert in 4 Liter Wasser
Andere Namen:
  • PEG-Lyte
Experimental: Pico-Salax-Split
Zwei Beutel Pico-Salax, wobei einer in der Nacht vor der Koloskopie eingenommen wurde und der zweite am Morgen der Koloskopie.
Arzneimittel: Bisacodyl 10mg
Wird zu Beginn der Darmvorbereitung am Tag vor der Darmspiegelung verabreicht
Arzneimittel: Natriumpicosulfat
Zwei Beutel, jeder Beutel hat eine Dosis von 10 mg
Andere Namen:
  • Pico-Saax
Experimental: Pico Salax Vorabend
2 Beutel Pico Salax gemischt mit Wasser im Abstand von etwa 4 Stunden in der Nacht vor der Koloskopie
Arzneimittel: Bisacodyl 10mg
Wird zu Beginn der Darmvorbereitung am Tag vor der Darmspiegelung verabreicht
Arzneimittel: Natriumpicosulfat
Zwei Beutel, jeder Beutel hat eine Dosis von 10 mg
Andere Namen:
  • Pico-Saax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ottawa Darmvorbereitungsergebnis
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Verwendung eines standardisierten, validierten Scores zur Messung der Qualität der Darmvorbereitung
30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgebrochene oder wiederholte Verfahren wegen unzureichender Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Aufnahme (durchschnittlich 2 Wochen)
Wenn die Darmvorbereitung als unzureichend erachtet wird, muss der Eingriff abgebrochen oder verschoben werden
Während der Aufnahme (durchschnittlich 2 Wochen)
Einzelne Komponenten des Ottawa Bowel Prep Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Jeder Abschnitt des Prep-Scores, der den rechten, mittleren und linken Dickdarm bewertet, sowie der Flüssigkeits-Score werden einzeln analysiert
30 Minuten nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Alle Nebenwirkungen, die dem Eingriff zugeschrieben werden können
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Verträglichkeit des Präparates
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach dem Eingriff
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtverträglichkeit des Präparates.
Innerhalb von 1 Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP 12-3657

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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