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Ottimizzazione della preparazione della colonscopia per pazienti ricoverati - Studio COIN (COIN)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio di controllo randomizzato che confronta 4L PEGlyte con Pico-Salax a dose regolare e Pico-Salax a dose divisa per la preparazione intestinale per colonscopia in pazienti ospedalizzati

Gli esami colonscopici vengono eseguiti di routine nei pazienti ospedalizzati per una varietà di indicazioni. Tuttavia, esistono numerose limitazioni nei pazienti ospedalizzati che impediscono a un endoscopista di eseguire esami di alta qualità; che potrebbero richiedere procedure ripetute che comportano un aumento dei costi e una riesposizione ai loro rischi intrinseci. Una di queste sfide importanti risiede nell'adeguatezza della pulizia dell'intestino. Lo stato di ricovero ha dimostrato di essere un predittore di una scarsa preparazione intestinale poiché questi pazienti sono più anziani, meno mobili e hanno più comorbidità rispetto alla popolazione ambulatoriale. Attualmente, non esiste alcun tipo o regime di preparazione intestinale standardizzato (o ottimizzato) per la somministrazione della popolazione ospedaliera ospedaliera sottoposta a colonscopia. Gli studi sulla popolazione ambulatoriale hanno dimostrato che i tempi e la scelta del farmaco catartico influiscono sulla pulizia della preparazione intestinale, ma non vi sono prove cliniche di questo tipo per i pazienti ricoverati che ricevono qualunque agente catartico sia presente nel formulario ospedaliero. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la soddisfazione del paziente e gli effetti avversi associati al catartico a basso volume (Pico-Salax) con l'attuale volume standard di 4 litri (PEG-Lyte) e l'effetto della tempistica alternata dei dosaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Reclutamento
        • St Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khurram J Khan, MD,BSc
        • Sub-investigatore:
          • David Morgan, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Robert Spaziani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subhas Ganguli, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Keith Tsoi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subash Jalali, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Houssein Fergani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abbas Merali, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nauzer Forbes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia ospedaliera
  • Età maggiore di 18 anni
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso ottenuto
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale
  • CHF grave (classe NYHA 3/4)
  • Infarto miocardico recente (precedente a 6 mesi)
  • Ileo
  • Ascite
  • Colite grave
  • Megacolon tossico
  • Ostruzione gastrointestinale
  • Tubo PEG
  • Precedente resezione dell'intestino crasso
  • Allergia al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PEG Lyte
PEGlyte da ricostituire con 4L di acqua e assumere la sera prima della colonscopia.
Droga: Bisacodile 10 mg
Somministrato all'inizio della preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia
Droga: Glicole polietilenico
280g ricostituiti in 4 litri di acqua
Altri nomi:
  • PEG-Lyte
Sperimentale: Pico Salax Spalato
Due bustine di Pico-Salax di cui 1 assunta la sera prima della colonscopia e la seconda assunta la mattina della colonscopia.
Droga: Bisacodile 10 mg
Somministrato all'inizio della preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia
Droga: Picosolfato di sodio
Due bustine, ogni bustina ha una dose di 10 mg
Altri nomi:
  • Pico Salax
Sperimentale: Pico Salax La sera prima
2 bustine di Pico Salax mescolate con acqua prese a circa 4 ore di distanza la notte prima della colonscopia
Droga: Bisacodile 10 mg
Somministrato all'inizio della preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia
Droga: Picosolfato di sodio
Due bustine, ogni bustina ha una dose di 10 mg
Altri nomi:
  • Pico Salax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di preparazione dell'intestino di Ottawa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
Utilizzo di un punteggio standardizzato e convalidato per misurare la qualità della preparazione intestinale
30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure annullate o ripetute a causa di una preparazione intestinale inadeguata
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media 2 settimane)
Se la preparazione intestinale è ritenuta inadeguata al punto, la procedura deve essere annullata o riprogrammata
Durante il ricovero (in media 2 settimane)
Componenti individuali del punteggio di preparazione intestinale di Ottawa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
Ogni sezione del punteggio di preparazione che valuta il colon destro, medio e sinistro, nonché il punteggio del fluido verranno analizzati individualmente
30 minuti dopo la procedura
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
Eventuali effetti avversi che possono essere attribuiti all'intervento
Fino a 48 ore dopo la procedura
Tollerabilità del preparato
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
Un questionario per valutare la tollerabilità complessiva del preparato.
Entro 1 giorno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khurram J Khan, MD, BSc, St Josephs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP 12-3657

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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