Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Engerix™-B u dospělých s nebo bez diabetu 2. typu

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě B společnosti GSK Biologicals, Engerix™-B u dospělých s nebo bez diabetu 2. typu

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Engerix™-B (vakcína proti hepatitidě B) při podání jako základní vakcinace v 0., 1. a 6. měsíci u dospělých s diabetes mellitus 2. typu nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
667

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 20 let a více v době screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu při screeningu.
  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu dokumentovaného během posledních pěti let podle kritérií specifikovaných Americkou diabetickou asociací nebo v současné době užívající jakoukoli formu antidiabetické intervence zdokumentované zkoušejícím; nebo kontrolní subjekty bez diagnózy nebo zdokumentované anamnézy diabetu a HbA1c nižší než 6,5 %, jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy.
  • Normální funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min, odhadnutá pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) nebo rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy .
  • Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky anti-HBs a protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti HBc), jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den screeningu a při návštěvě 1 a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků do 6 měsíců od vstupu do studie nebo plánovaného podávání kdykoli během období studie.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, počínaje 30 dny před každou dávkou vakcíny a končící 30 dní po každé dávce, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli během studie, pokud je podána na jiném místě .
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo protokolem specifikovanému nezkoumanému produktu.
  • Jakékoli předchozí úplné nebo neúplné očkování proti hepatitidě B od narození.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně latexu.
  • Pokročilé srdeční selhání nebo jakýkoli jiný závažný klinický stav, který významně snižuje očekávanou délku života subjektu.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetes Group
Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu během pětiletého období před zahájením studie, které dostaly 3 dávky vakcíny Engerix™-B (HBV) v 0, 1 a 6 měsících. Vakcína byla podána intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína Engerix™-B
3 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • HBV
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty bez diagnózy nebo zdokumentované anamnézy diabetu, které dostaly 3 dávky vakcíny Engerix™-B (HBV) v 0, 1 a 6 měsících. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína Engerix™-B
3 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů sérochráněných na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentrací anti-HBs protilátky vyšší nebo rovnou (≥) 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)
Koncentrace byly uvedeny jako geometrická střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako mIU/ml
Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného požadovaného lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jeho intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a horečka. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Jakákoli horečka = orální teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (měsíc 0 - měsíc 7)
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Po celou dobu studia (měsíc 0 - měsíc 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení