Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Engerix™-B u dospělých s nebo bez diabetu 2. typu

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě B společnosti GSK Biologicals, Engerix™-B u dospělých s nebo bez diabetu 2. typu

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Engerix™-B (vakcína proti hepatitidě B) při podání jako základní vakcinace v 0., 1. a 6. měsíci u dospělých s diabetes mellitus 2. typu nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 20 let a více v době screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu při screeningu.
  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu dokumentovaného během posledních pěti let podle kritérií specifikovaných Americkou diabetickou asociací nebo v současné době užívající jakoukoli formu antidiabetické intervence zdokumentované zkoušejícím; nebo kontrolní subjekty bez diagnózy nebo zdokumentované anamnézy diabetu a HbA1c nižší než 6,5 %, jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy.
  • Normální funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min, odhadnutá pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) nebo rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy .
  • Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky anti-HBs a protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti HBc), jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den screeningu a při návštěvě 1 a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků do 6 měsíců od vstupu do studie nebo plánovaného podávání kdykoli během období studie.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, počínaje 30 dny před každou dávkou vakcíny a končící 30 dní po každé dávce, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli během studie, pokud je podána na jiném místě .
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo protokolem specifikovanému nezkoumanému produktu.
  • Jakékoli předchozí úplné nebo neúplné očkování proti hepatitidě B od narození.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně latexu.
  • Pokročilé srdeční selhání nebo jakýkoli jiný závažný klinický stav, který významně snižuje očekávanou délku života subjektu.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Group
Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu během pětiletého období před zahájením studie, které dostaly 3 dávky vakcíny Engerix™-B (HBV) v 0, 1 a 6 měsících. Vakcína byla podána intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína Engerix™-B
3 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • HBV
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty bez diagnózy nebo zdokumentované anamnézy diabetu, které dostaly 3 dávky vakcíny Engerix™-B (HBV) v 0, 1 a 6 měsících. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína Engerix™-B
3 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů sérochráněných na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentrací anti-HBs protilátky vyšší nebo rovnou (≥) 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)
Koncentrace byly uvedeny jako geometrická střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako mIU/ml
Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování (7. měsíc)
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného požadovaného lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jeho intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a horečka. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Jakákoli horečka = orální teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (měsíc 0 - měsíc 7)
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Po celou dobu studia (měsíc 0 - měsíc 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115918
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína Engerix™-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit