Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivestim™ v léčbě maligních onemocnění

23. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kompatibilita Nivestim™ v cytotoxické chemoterapii při léčbě maligních onemocnění

Účelem této studie je sledovat snášenlivost, bezpečnost a účinnost preventivní léčby pomocí Nivestim™ u pacientů, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je neintervenční, popisná, národní, vícemístná, longitudinální a prospektivní observační studie s hospitalizovanými dospělými nebo nezletilými pacienty podstupujícími cytotoxickou chemoterapii, kteří jsou profylakticky léčeni přípravkem Nivestim™ za účelem zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie (FN) indukované chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Německo, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Německo, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Německo, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Německo, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Německo, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Německo, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Německo, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Německo, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Německo, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Německo, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Německo, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Německo, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Německo, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Německo, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Německo, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Německo, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Německo, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Německo, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Německo, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Německo, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Německo, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Německo, 49076
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Německo, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Německo, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Německo, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Německo, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Německo, 70190
      • Velbert, Německo, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Německo, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Německo, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí pacienti se solidním nádorem nebo maligním hematologickým nádorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez věkového omezení
  • Prohlášení o informovaném souhlasu podepsané pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Pacienti se solidním nádorem nebo s maligním hematologickým nádorem
  • Pacienti, u kterých je plánována cytotoxická chemoterapie, bez ohledu na cyklus
  • Pacienti, kteří mají podstoupit nebo by měli podstoupit (primární nebo sekundární) profylaktickou léčbu pomocí Nivestim™, buď ke zkrácení trvání neutropenie nebo k prevenci výskytu febrilní neutropenie (FN) vyvolané chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo s myelodysplastickým syndromem (MDS)
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku Nivestim™
  • Pacienti nepodstupující chemoterapii
  • Pacienti léčení kurativním faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hospitalizace v důsledku febrilní neutropenie a/nebo infekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace pacientů léčených Nivestim™
Časové okno: 6 měsíců

Charakterizace pacienta na základě:

  • Sociodemografická data
  • předchozí anamnéza (chirurgická a terapeutická)
  • Údaje o nádoru
  • Údaje o chemoterapii
  • Klinická a laboratorní data předcházející léčbě přípravkem Nivestim™
6 měsíců
Ošetření Nivestim™ jako součást každodenní rutiny
Časové okno: 6 měsíců
  • Terapeutická indikace
  • Dávkování a způsob podání
  • Délka léčby (plánovaná a prováděná)
  • Zpoždění zahájení léčby od poslední chemoterapie pro účely profylaxe
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) během studie.
6 měsíců
Popis účinnosti léčby Nivestim™
Časové okno: 6 měsíců

Popis účinnosti léčby přípravkem Nivestim(TM), který zahrnuje následující parametry:

  • Doba trvání neutropenie
  • Výskyt febrilní neutropenie
  • Frekvence infekce
  • Zpoždění cyklů chemoterapie v důsledku neutropenie
  • Snížení dávek chemoterapie v důsledku neutropenie
  • Posouzení pacienta
6 měsíců
Podrobný popis snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
  • Hospitalizace
  • Nežádoucí události
6 měsíců
Popis charakteristik zúčastněných lékařů
Časové okno: Během zahajovací návštěvy studie
Sociodemografické údaje (věk, pohlaví, obor specializace, struktura praxe, titul)
Během zahajovací návštěvy studie
Rutina předepisování G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Časové okno: Během zahajovací návštěvy studie
Kritéria pro výběr Nivestim™
Během zahajovací návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VENICE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení