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Nivestim™ nel trattamento delle malattie maligne

23 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

La compatibilità di Nivestim™ sotto la chemioterapia citotossica nel trattamento delle malattie maligne

Lo scopo di questo studio è osservare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento preventivo con Nivestim™ in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, descrittivo, nazionale, multicentrico, longitudinale e prospettico con pazienti adulti o minori ricoverati sottoposti a chemioterapia citotossica, in trattamento profilattico con Nivestim™ al fine di ridurre la durata della neutropenia e ridurre l'incidenza di neutropenia febbrile (FN) indotta da chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Germania, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Germania, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Germania, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Germania, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Germania, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Germania, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Germania, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Germania, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Germania, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Germania, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Germania, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Germania, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Germania, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Germania, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Germania, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Germania, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Germania, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Germania, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Germania, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Germania, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Germania, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Germania, 49076
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Germania, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Germania, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Germania, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Germania, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Germania, 70190
      • Velbert, Germania, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Germania, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Germania, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti bambini e adulti con un tumore solido o un tumore ematologico maligno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun limite di età
  • Dichiarazione di consenso informato firmata dal paziente o tutore legale
  • Pazienti con un tumore solido o con un tumore ematologico maligno
  • Pazienti per i quali è prevista la chemioterapia citotossica, indipendentemente dal ciclo
  • Pazienti che devono essere sottoposti o che devono essere sottoposti a trattamento profilattico (primario o secondario) con Nivestim™, sia per ridurre la durata di una neutropenia sia per prevenire l'insorgenza di neutropenia febbrile (FN) indotta da chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) o con sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno degli eccipienti di Nivestim™
  • Pazienti non sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti trattati in modo curativo con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ospedalizzazione per neutropenia febbrile e/o infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei pazienti trattati con Nivestim™
Lasso di tempo: 6 mesi

Caratterizzazione del paziente basata su:

  • Dati socio-demografici
  • storia medica precedente (chirurgica e terapeutica)
  • Dati sul tumore
  • Dati sulla chemioterapia
  • Dati clinici e di laboratorio precedenti al trattamento con Nivestim™
6 mesi
Trattamento con Nivestim™ come parte della routine quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Indicazione terapeutica
  • Dosaggio e modalità di somministrazione
  • Durata del trattamento (pianificato ed eseguito)
  • Ritardo nell'inizio del trattamento dall'ultima chemioterapia ai fini della profilassi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) durante lo studio.
6 mesi
Descrizione dell'efficacia del trattamento con Nivestim™
Lasso di tempo: 6 mesi

Descrizione dell'efficacia del trattamento con Nivestim(TM) che include i seguenti parametri:

  • Durata della neutropenia
  • Incidenza di neutropenia febbrile
  • Frequenza dell'infezione
  • Ritardo nei cicli di chemioterapia a causa della neutropenia
  • Riduzione delle dosi di chemioterapia a causa della neutropenia
  • Valutazione del paziente
6 mesi
Descrizione dettagliata di tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Ricovero
  • Eventi avversi
6 mesi
Descrizione delle caratteristiche dei medici partecipanti
Lasso di tempo: Durante la visita di inizio studio
Dati socio-demografici (età, sesso, campo di specializzazione, struttura della pratica, titolo)
Durante la visita di inizio studio
Routine di prescrizione del G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti)
Lasso di tempo: Durante la visita di inizio studio
Criteri per la selezione di Nivestim™
Durante la visita di inizio studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VENICE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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