Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivestim™ v léčbě maligních onemocnění

23. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kompatibilita Nivestim™ v cytotoxické chemoterapii při léčbě maligních onemocnění

Účelem této studie je sledovat snášenlivost, bezpečnost a účinnost preventivní léčby pomocí Nivestim™ u pacientů, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je neintervenční, popisná, národní, vícemístná, longitudinální a prospektivní observační studie s hospitalizovanými dospělými nebo nezletilými pacienty podstupujícími cytotoxickou chemoterapii, kteří jsou profylakticky léčeni přípravkem Nivestim™ za účelem zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie (FN) indukované chemoterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

386

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Německo, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Německo, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Německo, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Německo, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Německo, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Německo, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Německo, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Německo, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Německo, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Německo, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Německo, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Německo, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Německo, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Německo, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Německo, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Německo, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Německo, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Německo, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Německo, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Německo, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Německo, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Německo, 49076
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Německo, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Německo, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Německo, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Německo, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Německo, 70190
      • Velbert, Německo, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Německo, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Německo, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí pacienti se solidním nádorem nebo maligním hematologickým nádorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez věkového omezení
  • Prohlášení o informovaném souhlasu podepsané pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Pacienti se solidním nádorem nebo s maligním hematologickým nádorem
  • Pacienti, u kterých je plánována cytotoxická chemoterapie, bez ohledu na cyklus
  • Pacienti, kteří mají podstoupit nebo by měli podstoupit (primární nebo sekundární) profylaktickou léčbu pomocí Nivestim™, buď ke zkrácení trvání neutropenie nebo k prevenci výskytu febrilní neutropenie (FN) vyvolané chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo s myelodysplastickým syndromem (MDS)
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku Nivestim™
  • Pacienti nepodstupující chemoterapii
  • Pacienti léčení kurativním faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hospitalizace v důsledku febrilní neutropenie a/nebo infekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace pacientů léčených Nivestim™
Časové okno: 6 měsíců

Charakterizace pacienta na základě:

  • Sociodemografická data
  • předchozí anamnéza (chirurgická a terapeutická)
  • Údaje o nádoru
  • Údaje o chemoterapii
  • Klinická a laboratorní data předcházející léčbě přípravkem Nivestim™
6 měsíců
Ošetření Nivestim™ jako součást každodenní rutiny
Časové okno: 6 měsíců
  • Terapeutická indikace
  • Dávkování a způsob podání
  • Délka léčby (plánovaná a prováděná)
  • Zpoždění zahájení léčby od poslední chemoterapie pro účely profylaxe
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) během studie.
6 měsíců
Popis účinnosti léčby Nivestim™
Časové okno: 6 měsíců

Popis účinnosti léčby přípravkem Nivestim(TM), který zahrnuje následující parametry:

  • Doba trvání neutropenie
  • Výskyt febrilní neutropenie
  • Frekvence infekce
  • Zpoždění cyklů chemoterapie v důsledku neutropenie
  • Snížení dávek chemoterapie v důsledku neutropenie
  • Posouzení pacienta
6 měsíců
Podrobný popis snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
  • Hospitalizace
  • Nežádoucí události
6 měsíců
Popis charakteristik zúčastněných lékařů
Časové okno: Během zahajovací návštěvy studie
Sociodemografické údaje (věk, pohlaví, obor specializace, struktura praxe, titul)
Během zahajovací návštěvy studie
Rutina předepisování G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Časové okno: Během zahajovací návštěvy studie
Kritéria pro výběr Nivestim™
Během zahajovací návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENICE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit