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Nivestim™ bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Die Verträglichkeit von Nivestim™ unter zytotoxischer Chemotherapie bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung mit Nivestim™ bei Patienten zu beobachten, die eine zytotoxische Chemotherapie gegen Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, deskriptive, nationale, multizentrische, longitudinale und prospektive Beobachtungsstudie mit stationären Erwachsenen oder Minderjährigen, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen und prophylaktisch mit Nivestim™ behandelt werden, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und die Inzidenz zu reduzieren von Chemotherapie-induzierter febriler Neutropenie (FN).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Facharzt für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Hämatologie/Onkologie/Diabetologie
      • Bad Säckingen, Deutschland, 79713
        • Facharzt für Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Onkoplan GmbH/Onkologische Schwerpunkpraxis
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • MVZ Delitzsch GmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund mbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Medizin Onkologie
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60486
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für klinische Forschung
      • Garbsen, Deutschland, 30827
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Fachärztin für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 22765
        • Facharzt für Innere Medizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Internist - Hämatologe - Onkologe
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • ODZ-Petersen GmbH
      • Herne, Deutschland, 44623
        • DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • ZAGO
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • FA f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lippstadt, Deutschland, 59555
        • Fachübergreifende Gemeinschaftspraxis Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Tumortherapie, Palliativmedizin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Esling Klinikum Minden
      • Moers, Deutschland, 47441
        • OnkoLog Moers GbR
      • Munchen, Deutschland, 80638
        • Fachärzte für Innere Medizin - Hämatologie u. Internistische Onkologie - Bluttransfusionswesen
      • München, Deutschland, 81245
        • Forschungs- und Studiengesellschaft HOPE München GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Neustadt a. Rbge, Deutschland, 31535
        • FÄ für Innere Medizin Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Neustadt/Sachsen, Deutschland, 01844
        • Facharzt für Innere Medizin - Medikamentöse Tumortherapie - Palliativmedizin
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH/ FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Nürnberg, Deutschland, 90491
        • Martha-Maria Krankenhaus gGmbH MVZ Onkologie
      • Oelde, Deutschland, 59302
        • Fachärztin für Innere Medizin Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst
      • Olpe, Deutschland, 57462
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Facharzt für Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie - Medikamentöse Tumortherapie
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Frauenärzte -Naturheilverfahren-
      • Scheibenberg, Deutschland, 09481
        • Facharzt für Fraueneheilkunde und Geburtshilfe Gynäkologische Onkologie
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Onkol. Managementgesellschaft Bonn/Rhein-Sieg/Ahr mbH
      • Soest-Paradiese, Deutschland, 59494
        • Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • g.SUND Gyn. Kompetenzzentrum FA f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe SP Gynäkologie Onkologie operative Gyn./ med. Tumortherapie/ Palliativmed.
      • Stuttgart, Deutschland, 70190
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Fachärzte für Innere Medizin -Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Gesellschaft zur Förderung von Wissenschaft und Qualitätssicherung in der ambulanten Onkologie (GFWQ)
      • Witten, Deutschland, 58452
        • FA f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Marien-Hospital Witten gGmbH
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • FA für innere Medizin/Hämatologie und Int. Onkologie/Palliativmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und erwachsene Patienten mit einem soliden Tumor oder einem bösartigen hämatologischen Tumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Altersbeschränkung
  • Vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit einem soliden Tumor oder einem bösartigen hämatologischen Tumor
  • Patienten, für die eine zytotoxische Chemotherapie geplant ist, unabhängig vom Zyklus
  • Patienten, bei denen eine (primäre oder sekundäre) prophylaktische Behandlung mit Nivestim™ ansteht oder erfolgen sollte, um entweder die Dauer einer Neutropenie zu verkürzen oder das Auftreten einer durch Chemotherapie induzierten febrilen Neutropenie (FN) zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
  • Patienten, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nivestim™ sind
  • Patienten, die sich keiner Chemotherapie unterziehen
  • Patienten, die kurativ mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund fieberhafter Neutropenie und/oder Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Patienten, die mit Nivestim™ behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate

Charakterisierung des Patienten basierend auf:

  • Soziodemografische Daten
  • Vorgeschichte (chirurgisch und therapeutisch)
  • Tumordaten
  • Daten zur Chemotherapie
  • Klinische und Labordaten vor der Behandlung mit Nivestim™
6 Monate
Behandlung mit Nivestim™ im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate
  • Therapeutische Indikation
  • Dosierung und Art der Verabreichung
  • Dauer der Behandlung (geplant und durchgeführt)
  • Verzögerung des Behandlungsbeginns seit der letzten Chemotherapie zur Prophylaxe
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) während des Studiums.
6 Monate
Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim™
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim(TM), die die folgenden Parameter umfasst:

  • Dauer der Neutropenie
  • Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
  • Häufigkeit der Infektion
  • Verzögerung der Chemotherapiezyklen aufgrund von Neutropenie
  • Reduzierung der Chemotherapiedosen aufgrund von Neutropenie
  • Beurteilung des Patienten
6 Monate
Detaillierte Beschreibung der Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
  • Krankenhausaufenthalt
  • Nebenwirkungen
6 Monate
Beschreibung der Merkmale der teilnehmenden Ärzte
Zeitfenster: Während des Studieneinführungsbesuchs
Soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Fachgebiet, Praxisstruktur, Titel)
Während des Studieneinführungsbesuchs
Verschreibungsroutine von G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor)
Zeitfenster: Während des Studieneinführungsbesuchs
Kriterien für die Auswahl von Nivestim™
Während des Studieneinführungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VENICE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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