Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AGN-195263 pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy

10. srpna 2017 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGN-195263 ve srovnání s vehikulem u pacientů s dysfunkcí meibomských žláz (MGD) v očních víčkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce Meibomské žlázy v obou očích
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší na každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní rakovina prostaty
  • Historie rakoviny prsu
  • Použití LATISSE® nebo jakéhokoli jiného produktu stimulujícího růst řas alespoň 30 dní před návštěvou screeningu nebo předpokládané použití během studie
  • Nošení kontaktních čoček v každém oku během kterékoli části studie
  • Nelze správně nakapat oční kapky
  • Anamnéza refrakční chirurgie rohovky na obou ocích do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-195263 0,1 %
1 kapka AGN-195263 0,1 % do každého oka dvakrát denně.
Lék: AGN-195263 0,1 %
1 kapka AGN-195263 0,1 % do každého oka dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-195263 0,03 %
1 kapka AGN-195263 0,03 % do každého oka dvakrát denně.
Lék: AGN-195263 0,03 %
1 kapka AGN-195263 0,03 % do každého oka dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-195263 0,01 %
1 kapka AGN-195263 0,01 % do každého oka dvakrát denně.
Lék: AGN-195263 0,01 %
1 kapka AGN-195263 0,01 % do každého oka dvakrát denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo AGN-195263
1 kapka vehikula AGN-195263 (placebo) vkapaná do každého oka dvakrát denně.
Lék: Vozidlo AGN-195263
1 kapka vehikula AGN-195263 (placebo) vkapaná do každého oka dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů kvality Meibum ve studijním oku
Časové okno: 6. měsíc
Kvalitativní odpověď Meibum je definována jako pacient, u kterého došlo ke snížení počtu Meibomových žláz o ≥ 50 % se skóre kvality Meibum (MQS) 2 nebo 3 ve studovaném oku. MQS je založeno na Mathersově 4-bodové stupnici pro hodnocení kvality sekrece meibum, kde: 0 = čiré výměšky nebo čiré s malými částicemi (normální viskozita), 1 = neprůhledné výměšky s normální viskozitou, 2 = neprůhledné výměšky se zvýšenou viskozitou (gelovité ) a 3 = sekrety si zachovávají tvar (nebo se sekrety nevylučují, ale v otvoru otvoru je vidět látka podobná zubní pastě).
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s maximálním skóre kvality Meibum (MMQS) v oku studie
Časové okno: 6. měsíc
MQS se posuzuje na základě Mathersovy 4-bodové stupnice pro hodnocení kvality sekrece meibum, kde: 0 = čiré výměšky nebo čiré s malými částicemi (normální viskozita), 1 = neprůhledné výměšky s normální viskozitou, 2 = neprůhledné výměšky se zvýšenou viskozitou (gel- jako) a 3 = sekrety si zachovávají tvar (nebo se sekrety nevylučují, ale v otvoru otvoru je vidět látka podobná zubní pastě). MMQS se vypočítá pro každé oko jako maximum skóre kvality meibum exprimovatelných žláz v 6 centrálních žlázách dolních víček. Pacient je považován za MMQS respondér na postrandomizační návštěvě, pokud je MMQS ve studovaném oku 0 nebo 1 (indikující normální viskozitu) při této návštěvě.
6. měsíc
Procento kompletních celkových respondentů s očním nepohodlím
Časové okno: 6. měsíc
Oční příznaky rozmazaného vidění, pálení, suchosti, bolesti oka, citlivosti na světlo, svědění a pocitu cizího tělesa hodnotí pacient na 5bodové škále v rozsahu od 0 = žádné do 4 = velmi závažné. Pacient je považován za kompletního celkového očního diskomfortu, pokud je při této návštěvě celkové skóre očního diskomfortu 0 (indikující žádné celkové oční nepohodlí).
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 195263-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení