Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AGN-195263 pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy

10. srpna 2017 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGN-195263 ve srovnání s vehikulem u pacientů s dysfunkcí meibomských žláz (MGD) v očních víčkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce Meibomské žlázy v obou očích
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší na každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní rakovina prostaty
  • Historie rakoviny prsu
  • Použití LATISSE® nebo jakéhokoli jiného produktu stimulujícího růst řas alespoň 30 dní před návštěvou screeningu nebo předpokládané použití během studie
  • Nošení kontaktních čoček v každém oku během kterékoli části studie
  • Nelze správně nakapat oční kapky
  • Anamnéza refrakční chirurgie rohovky na obou ocích do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-195263 0,1 %
1 kapka AGN-195263 0,1 % do každého oka dvakrát denně.
Lék: AGN-195263 0,1 %
1 kapka AGN-195263 0,1 % do každého oka dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-195263 0,03 %
1 kapka AGN-195263 0,03 % do každého oka dvakrát denně.
Lék: AGN-195263 0,03 %
1 kapka AGN-195263 0,03 % do každého oka dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-195263 0,01 %
1 kapka AGN-195263 0,01 % do každého oka dvakrát denně.
Lék: AGN-195263 0,01 %
1 kapka AGN-195263 0,01 % do každého oka dvakrát denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo AGN-195263
1 kapka vehikula AGN-195263 (placebo) vkapaná do každého oka dvakrát denně.
Lék: Vozidlo AGN-195263
1 kapka vehikula AGN-195263 (placebo) vkapaná do každého oka dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů kvality Meibum ve studijním oku
Časové okno: 6. měsíc
Kvalitativní odpověď Meibum je definována jako pacient, u kterého došlo ke snížení počtu Meibomových žláz o ≥ 50 % se skóre kvality Meibum (MQS) 2 nebo 3 ve studovaném oku. MQS je založeno na Mathersově 4-bodové stupnici pro hodnocení kvality sekrece meibum, kde: 0 = čiré výměšky nebo čiré s malými částicemi (normální viskozita), 1 = neprůhledné výměšky s normální viskozitou, 2 = neprůhledné výměšky se zvýšenou viskozitou (gelovité ) a 3 = sekrety si zachovávají tvar (nebo se sekrety nevylučují, ale v otvoru otvoru je vidět látka podobná zubní pastě).
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s maximálním skóre kvality Meibum (MMQS) v oku studie
Časové okno: 6. měsíc
MQS se posuzuje na základě Mathersovy 4-bodové stupnice pro hodnocení kvality sekrece meibum, kde: 0 = čiré výměšky nebo čiré s malými částicemi (normální viskozita), 1 = neprůhledné výměšky s normální viskozitou, 2 = neprůhledné výměšky se zvýšenou viskozitou (gel- jako) a 3 = sekrety si zachovávají tvar (nebo se sekrety nevylučují, ale v otvoru otvoru je vidět látka podobná zubní pastě). MMQS se vypočítá pro každé oko jako maximum skóre kvality meibum exprimovatelných žláz v 6 centrálních žlázách dolních víček. Pacient je považován za MMQS respondér na postrandomizační návštěvě, pokud je MMQS ve studovaném oku 0 nebo 1 (indikující normální viskozitu) při této návštěvě.
6. měsíc
Procento kompletních celkových respondentů s očním nepohodlím
Časové okno: 6. měsíc
Oční příznaky rozmazaného vidění, pálení, suchosti, bolesti oka, citlivosti na světlo, svědění a pocitu cizího tělesa hodnotí pacient na 5bodové škále v rozsahu od 0 = žádné do 4 = velmi závažné. Pacient je považován za kompletního celkového očního diskomfortu, pokud je při této návštěvě celkové skóre očního diskomfortu 0 (indikující žádné celkové oční nepohodlí).
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195263-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-195263 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit