Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AGN-195263 til behandling af meibomisk kirteldysfunktion

10. august 2017 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-195263 sammenlignet med vehikel hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) i øjenlågene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meibomisk kirtel dysfunktion i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt prostatakræft
  • Historie om brystkræft
  • Brug af LATISSE® eller ethvert andet øjenvippevækststimulerende produkt mindst 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Kontaktlinsebrug i begge øjne under enhver del af undersøgelsen
  • Ude af stand til at dryppe øjendråber korrekt
  • Anamnese med refraktiv hornhindeoperation i begge øjne inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AGN-195263 0,1 %
1 dråbe AGN-195263 0,1% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 0,1 %
1 dråbe AGN-195263 0,1% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-195263 0,03 %
1 dråbe AGN-195263 0,03% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 0,03 %
1 dråbe AGN-195263 0,03% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-195263 0,01 %
1 dråbe AGN-195263 0,01% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 0,01 %
1 dråbe AGN-195263 0,01% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Køretøj
1 dråbe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 Køretøj
1 dråbe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppet i hvert øje to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Meibum Quality Responders i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 6
Meibum-kvalitetsrespons er defineret som en patient, der oplever en reduktion på ≥ 50 % i antallet af meibomske kirtler med en Meibum Quality Score (MQS) på 2 eller 3 i undersøgelsesøjet. MQS er baseret på Mathers' meibum-kvalitetssekretionsklassificering 4-punkts skala, hvor: 0 = Klar ekskrementer eller klar med små partikler (normal viskositet), 1 = Uigennemsigtig ekskrementer med normal viskositet, 2 = Uigennemsigtig ekskrementer med øget viskositet (gel-lignende) ), og 3 = Sekret bevarer formen (eller sekretet udtrykkes ikke, men der kan ses et tandpasta-lignende stof ved åbningen af ​​åbningen).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i undersøgelsesøjet (Maksimal Meibum Quality Score (MMQS)).
Tidsramme: Måned 6
MQS vurderes ud fra Mathers' meibum-kvalitetssekretionsklassificering 4-punkts skala, hvor: 0 = Klart ekskret eller klart med små partikler (normal viskositet), 1 = Uigennemsigtigt ekskrementer med normal viskositet, 2 = Uigennemsigtigt ekskrementer med øget viskositet (gel- lignende), og 3 = Sekreter bevarer formen (eller sekreter udtrykkes ikke, men et tandpasta-lignende stof kan ses ved åbningen af ​​åbningen). MMQS beregnes for hvert øje som maksimum af meibum-kvalitetsscorerne for de udtrykbare kirtler inden for de 6 centrale kirtler i de nedre øjenlåg. En patient anses for at være en MMQS-responder ved et postrandomiseringsbesøg, hvis MMQS i undersøgelsesøjet er 0 eller 1 (indikerer normal viskositet) ved det besøg.
Måned 6
Procentdel af komplette, overordnede øjenbesvær-responderere
Tidsramme: Måned 6
Øjensymptomer på sløret syn, svie, tørhed, øjensmerter, lysfølsomhed, kløe og fremmedlegemefornemmelse vurderes af patienten på en 5-punkts skala fra 0 = ingen til 4 = meget alvorlig. En patient betragtes som en komplet overordnet øjenbesvær-responder, hvis den samlede score for øjenubehag er 0 (hvilket indikerer intet generelt øjenbesvær) ved det pågældende besøg.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 195263-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger