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Uno studio di AGN-195263 per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

10 agosto 2017 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGN-195263 rispetto al veicolo in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) nelle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 20/40 o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata noto o sospetto
  • Storia del cancro al seno
  • Utilizzo di LATISSE® o di qualsiasi altro prodotto stimolante la crescita delle ciglia almeno 30 giorni prima della visita di screening o uso previsto durante lo studio
  • Uso delle lenti a contatto in entrambi gli occhi durante qualsiasi parte dello studio
  • Impossibile instillare correttamente i colliri
  • Storia di chirurgia refrattiva corneale in entrambi gli occhi entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AGN-195263 0,1%
1 goccia di AGN-195263 0,1% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 0,1%
1 goccia di AGN-195263 0,1% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-195263 0,03%
1 goccia di AGN-195263 0,03% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 0,03%
1 goccia di AGN-195263 0,03% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
SPERIMENTALE: AGN-195263 0,01%
1 goccia di AGN-195263 0,01% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 0,01%
1 goccia di AGN-195263 0,01% instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: AGN-195263 Veicolo
1 goccia di veicolo AGN-195263 (placebo) instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Droga: AGN-195263 Veicolo
1 goccia di veicolo AGN-195263 (placebo) instillata in ciascun occhio due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti di qualità Meibum nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta di qualità Meibum è definita come un paziente che sperimenta una riduzione ≥ 50% del numero di ghiandole di Meibomio con un punteggio di qualità Meibum (MQS) di 2 o 3 nell'occhio dello studio. Il MQS si basa sulla scala a 4 punti di classificazione della qualità della secrezione del meibum di Mathers dove: 0 = escrementi chiari o chiari con piccole particelle (viscosità normale), 1 = escrementi opachi con viscosità normale, 2 = escrementi opachi con viscosità aumentata (simil-gel ), e 3 = Le secrezioni mantengono la forma (o le secrezioni non si esprimono ma si può vedere una sostanza simile al dentifricio all'apertura dell'orifizio).
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori del punteggio massimo di qualità Meibum (MMQS) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 6
L'MQS è valutato in base alla scala a 4 punti di classificazione della qualità della secrezione del meibum di Mathers dove: 0 = escrementi chiari o chiari con piccole particelle (viscosità normale), 1 = escrementi opachi con viscosità normale, 2 = escrementi opachi con viscosità aumentata (gel- come), e 3 = Le secrezioni mantengono la forma (o le secrezioni non si esprimono ma si può vedere una sostanza simile al dentifricio all'apertura dell'orifizio). MMQS è calcolato per ciascun occhio come il massimo dei punteggi di qualità meibum delle ghiandole esprimibili all'interno delle 6 ghiandole centrali delle palpebre inferiori. Un paziente è considerato un responder MMQS a una visita post-randomizzazione se l'MMQS nell'occhio dello studio è 0 o 1 (che indica una viscosità normale) a quella visita.
Mese 6
Percentuale di risposte complete al disagio oculare globale
Lasso di tempo: Mese 6
I sintomi oculari di visione offuscata, bruciore, secchezza, dolore oculare, sensibilità alla luce, prurito e sensazione di corpo estraneo sono valutati dal paziente su una scala a 5 punti che va da 0 = nessuno a 4 = molto grave. Un paziente è considerato un rispondente completo al disagio oculare generale se il punteggio del disagio oculare complessivo è 0 (che indica l'assenza di disagio oculare generale) a quella visita.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 195263-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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