Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek V158866 u zdravých dobrovolníků

10. července 2012 aktualizováno: Vernalis (R&D) Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek V158866 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat, zda je V158866 bezpečný, když je podáván zdravým mužským subjektům v jedné a více dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První ve studiu lidí:

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek V158866 u zdravých mužských subjektů Zhodnotit farmakokinetiku (PK) V158866 u zdravých mužských subjektů Zhodnotit farmakodynamiku (PD) V158866 stanovením, zda V158866 inhibuje hydrolázu amidu mastných kyselin (FAAH ) u zdravých mužů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí:

  • být zdravými muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně
  • být schopen poskytnout vzorek spermatu
  • být ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (viz část 6.1) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • být schopen vyhovět požadavkům celého studia
  • dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí:

  • mají v úmyslu zplodit dítě se svou partnerkou nebo prostřednictvím darování spermatu do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • měli vazektomii
  • mít závažný zdravotní stav nebo takový stav v anamnéze, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit ze studie
  • máte alergii na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku studijního léku V158866 nebo odpovídající placebo (viz část 7)
  • kouřili více než 5 cigaret denně během 6 kalendářních měsíců před podáním studovaného léku
  • konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo mají významnou anamnézu zneužívání alkoholu
  • mít pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí na kterékoli z dávkovacích sezení
  • darovali krev nebo plazmu v množství přesahujícím 500 ml během 4 měsíců před podáním studovaného léku
  • byli vystaveni jakékoli nové zkoumané látce během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva
  • mají klinicky relevantní abnormální nálezy vitálních funkcí
  • mají klinicky významné abnormality při laboratorních screeningových testech
  • mít klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy při vyšetření
  • mají klinicky relevantní abnormální nálezy na 12svodovém EKG
  • mít střední hodnotu QTc korigovanou pomocí Bazettovy korekce (QTcB) při screeningu >430 ms (ze 3 EKG vleže, provedených s odstupem alespoň 5 minut)
  • být při screeningu séropozitivní na viry hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • mají jakékoli zdravotní nebo sociální důvody pro neúčast ve studii, které uvedl jejich praktický lékař/lékař primární péče
  • mít jakýkoli jiný stav, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů
  • podstoupili léčbu jakýmkoli lékem na předpis během jednoho měsíce nebo jakýmkoliv volně prodejným lékem, s výjimkou paracetamolu, během jednoho týdne před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka
Jednotlivé stoupající dávky V158866 ve srovnání s placebem
Lék: V158866
Jednotlivé vzestupné perorální dávky V158866 a placeba
Lék: V158866
Vícenásobné vzestupné perorální dávky V158866 a placeba
Experimentální: Vícenásobné vzestupné dávky
Vícenásobné vzestupné dávky V158866 ve srovnání s placebem
Lék: V158866
Jednotlivé vzestupné perorální dávky V158866 a placeba
Lék: V158866
Vícenásobné vzestupné perorální dávky V158866 a placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením nežádoucích účinků
Časové okno: V průběhu dávkovací fáze se specifickými dotazy před dávkou a 1, 2, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce a při návštěvě po studii.
V průběhu dávkovací fáze se specifickými dotazy před dávkou a 1, 2, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce a při návštěvě po studii.
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením životních funkcí
Časové okno: screening, den -1, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 30 minut (pouze vleže/napůl ležící), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
screening, den -1, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 30 minut (pouze vleže/napůl ležící), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením EKG
Časové okno: Při screeningu, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
Při screeningu, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením bezpečnostních laboratoří
Časové okno: Při screeningu, 1. den, 24 hodin a 72 hodin po každé dávce V158866 nebo placeba a při návštěvě po studii.
Při screeningu, 1. den, 24 hodin a 72 hodin po každé dávce V158866 nebo placeba a při návštěvě po studii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Profil krevní koncentrace V158866
Časové okno: Vzorky budou odebrány do 15 minut před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po každé dávce
Vzorky budou odebrány do 15 minut před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po každé dávce
Měření aktivity FAAH a endokanabinoidů
Časové okno: Až 7 dní po podání
Až 7 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vernalis (R&D) Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V158866-1Pa-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení