Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V158866:n yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus V158866:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko V158866 turvallista annettuna terveille mieshenkilöille yhtenä ja useana annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa:

V158866:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä mieshenkilöillä V158866:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen terveillä mieshenkilöillä V158866:n farmakodynamiikan (PD) arvioiminen määrittämällä, estääkö V158866 rasvahappoamidihydrolaasia (FAAH) ) terveillä mieshenkilöillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden tulee:

  • terveitä miehiä, joiden ikä on 18–45 vuotta
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 mukaan lukien
  • pystyä toimittamaan siemennestenäytteen
  • olla valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 6.1) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • pystyä täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät saa:

  • aikovat synnyttää lapsen naispuolisen kumppaninsa kanssa tai siittiöiden luovutuksen kautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • on tehty vasektomia
  • joilla on merkittävä sairaus tai hänellä on ollut sellainen sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuksesta
  • sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin V158866-tutkimuslääkkeen aineosalle tai sitä vastaavalle lumelääkkeelle (katso kohta 7)
  • ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä 6 kalenterikuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai sinulla on ollut merkittävä alkoholin väärinkäyttö
  • saada positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai jollekin annostelukerralle pääsystä
  • ovat luovuttaneet verta tai plasmaa yli 500 ml 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • ovat altistuneet jollekin uudelle tutkimusaineelle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoista
  • joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä tutkimuksessa
  • joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • keskimääräinen QTc on korjattu käyttämällä Bazettin korjausta (QTcB) seulonnassa > 430 ms (kolmesta makuulla suoritetusta EKG:stä, suoritettu vähintään 5 minuutin välein)
  • olla seropositiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-viruksille seulonnassa
  • heillä on yleislääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin esittämiä lääketieteellisiä tai sosiaalisia syitä olla osallistumatta tutkimukseen
  • sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan
  • olet saanut hoitoa millä tahansa reseptilääkkeellä kuukauden sisällä tai millä tahansa käsikauppalääkkeellä, parasetamolia lukuun ottamatta, viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
V158866:n yksittäiset nousevat annokset plaseboon verrattuna
Lääke: V158866
V158866:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevat suun kautta
Lääke: V158866
Useita nousevia oraalisia annoksia V158866:ta ja plaseboa
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Useita nousevia V158866-annoksia verrattuna lumelääkkeeseen
Lääke: V158866
V158866:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevat suun kautta
Lääke: V158866
Useita nousevia oraalisia annoksia V158866:ta ja plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko annosteluvaiheen ajan erityisillä tiedusteluilla ennen annosta ja 1, 2, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen sekä tutkimuskäynnin jälkeen.
Koko annosteluvaiheen ajan erityisillä tiedusteluilla ennen annosta ja 1, 2, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen sekä tutkimuskäynnin jälkeen.
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla elintoimintoja
Aikaikkuna: näyttö, päivä -1, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 30 minuutin kuluttua (vain makuuasennossa/puolimakaa), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
näyttö, päivä -1, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 30 minuutin kuluttua (vain makuuasennossa/puolimakaa), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla EKG:t
Aikaikkuna: Seulonnassa, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
Seulonnassa, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla turvallisuuslaboratorioita
Aikaikkuna: Näytössä 1. päivänä, 24 tuntia ja 72 tuntia jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeisellä käynnillä.
Näytössä 1. päivänä, 24 tuntia ja 72 tuntia jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeisellä käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
V158866:n veren pitoisuusprofiili
Aikaikkuna: Näytteet kerätään 15 minuutin sisällä ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään 15 minuutin sisällä ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
FAAH-aktiivisuuden ja endokannabinoidien mittaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
Jopa 7 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vernalis (R&D) Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V158866-1Pa-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia