Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van V158866 bij gezonde vrijwilligers

10 juli 2012 bijgewerkt door: Vernalis (R&D) Ltd

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van V158866 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of V158866 veilig is bij toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen in enkelvoudige en meervoudige doses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een primeur in menselijke studie:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses van V158866 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren. Om de farmacokinetiek (PK) van V158866 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen. ) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

  • gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar zijn
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 19 en 30 kg/m2
  • in staat zijn om een ​​spermamonster af te staan
  • bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zie paragraaf 6.1) voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de gehele studie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet:

  • van plan bent een kind te verwekken met hun vrouwelijke partner of door spermadonatie binnen 4 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
  • een vasectomie hebben ondergaan
  • een significante medische aandoening hebben of een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon van het onderzoek moet worden uitgesloten
  • meerdere geneesmiddelenallergieën heeft of allergisch bent voor een van de bestanddelen van de studiemedicatie V158866 of de bijbehorende placebo (zie rubriek 7)
  • meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt in de 6 kalendermaanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren, of een significante geschiedenis van alcoholmisbruik hebben
  • een positieve test hebben voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of toelating tot een van de doseringssessies
  • bloed of plasma hebben gedoneerd van meer dan 500 ml binnen 4 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • zijn blootgesteld aan een nieuw onderzoeksmiddel binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op vitale functies
  • klinisch significante afwijkingen hebben bij laboratoriumscreeningtests
  • bij onderzoek klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen hebben
  • klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op het 12-afleidingen ECG
  • een gemiddelde QTc laten corrigeren met behulp van Bazett's correctie (QTcB) bij screening >430 msec (van 3 liggende ECG's, uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 5 minuten)
  • seropositief zijn voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-virussen bij screening
  • medische of sociale redenen hebben om niet deel te nemen aan het onderzoek, aangegeven door hun huisarts/huisarts
  • een andere aandoening heeft die het risico voor het individu kan vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens kan verkleinen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • binnen een maand een behandeling hebben gehad met een receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, behalve paracetamol, binnen een week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
Enkelvoudige oplopende doses van V158866 in vergelijking met Placebo
Geneesmiddel: V158866
Enkelvoudige oplopende orale doses van V158866 en Placebo
Geneesmiddel: V158866
Meerdere oplopende orale doses van V158866 en Placebo
Experimenteel: Meerdere oplopende doseringen
Meerdere oplopende doses van V158866 in vergelijking met Placebo
Geneesmiddel: V158866
Enkelvoudige oplopende orale doses van V158866 en Placebo
Geneesmiddel: V158866
Meerdere oplopende orale doses van V158866 en Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van V158866 door bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de doseringsfase met specifieke vragen vóór de dosis en 1, 2, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis en bij het bezoek na de studie.
Tijdens de doseringsfase met specifieke vragen vóór de dosis en 1, 2, 8, 24, 48 en 72 uur na de dosis en bij het bezoek na de studie.
Evalueer de veiligheid van V158866 door vitale functies te beoordelen
Tijdsspanne: scherm, dag -1, voor en na elke dosis V158866 of placebo (binnen 1 uur vóór de dosis en 30 minuten (alleen liggende/semi-liggende houding), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 uur na dosis), bezoek na studie.
scherm, dag -1, voor en na elke dosis V158866 of placebo (binnen 1 uur vóór de dosis en 30 minuten (alleen liggende/semi-liggende houding), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 uur na dosis), bezoek na studie.
Evalueer de veiligheid van V158866 door ECG's te beoordelen
Tijdsspanne: Bij screening, voor en na elke dosis V158866 of placebo (binnen 1 uur vóór de dosis en 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 72 uur na de dosis), bezoek na het onderzoek.
Bij screening, voor en na elke dosis V158866 of placebo (binnen 1 uur vóór de dosis en 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 72 uur na de dosis), bezoek na het onderzoek.
Evalueer de veiligheid van V158866 door veiligheidslaboratoria te beoordelen
Tijdsspanne: Bij het scherm, dag 1, 24 uur en 72 uur na elke dosis V158866 of placebo, en bij het bezoek na de studie.
Bij het scherm, dag 1, 24 uur en 72 uur na elke dosis V158866 of placebo, en bij het bezoek na de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedconcentratieprofiel van V158866
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld binnen 15 minuten vóór de dosis en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur na elke dosis
Monsters worden verzameld binnen 15 minuten vóór de dosis en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur na elke dosis
Meting van FAAH-activiteit en endocannabinoïden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening
Tot 7 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vernalis (R&D) Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V158866-1Pa-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen