Studie jedné a více vzestupných dávek V158866 u zdravých dobrovolníků
10. července 2012 aktualizováno: Vernalis (R&D) Ltd
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek V158866 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je prozkoumat, zda je V158866 bezpečný, když je podáván zdravým mužským subjektům v jedné a více dávkách.
Přehled studie
Detailní popis
První ve studiu lidí:
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek V158866 u zdravých mužských subjektů Zhodnotit farmakokinetiku (PK) V158866 u zdravých mužských subjektů Zhodnotit farmakodynamiku (PD) V158866 stanovením, zda V158866 inhibuje hydrolázu amidu mastných kyselin (FAAH ) u zdravých mužů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí:
- být zdravými muži ve věku 18 až 45 let včetně
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně
- být schopen poskytnout vzorek spermatu
- být ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (viz část 6.1) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- být schopen vyhovět požadavkům celého studia
- dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předměty nesmí:
- mají v úmyslu zplodit dítě se svou partnerkou nebo prostřednictvím darování spermatu do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- měli vazektomii
- mít závažný zdravotní stav nebo takový stav v anamnéze, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit ze studie
- máte alergii na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku studijního léku V158866 nebo odpovídající placebo (viz část 7)
- kouřili více než 5 cigaret denně během 6 kalendářních měsíců před podáním studovaného léku
- konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo mají významnou anamnézu zneužívání alkoholu
- mít pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí na kterékoli z dávkovacích sezení
- darovali krev nebo plazmu v množství přesahujícím 500 ml během 4 měsíců před podáním studovaného léku
- byli vystaveni jakékoli nové zkoumané látce během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva
- mají klinicky relevantní abnormální nálezy vitálních funkcí
- mají klinicky významné abnormality při laboratorních screeningových testech
- mít klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy při vyšetření
- mají klinicky relevantní abnormální nálezy na 12svodovém EKG
- mít střední hodnotu QTc korigovanou pomocí Bazettovy korekce (QTcB) při screeningu >430 ms (ze 3 EKG vleže, provedených s odstupem alespoň 5 minut)
- být při screeningu séropozitivní na viry hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
- mají jakékoli zdravotní nebo sociální důvody pro neúčast ve studii, které uvedl jejich praktický lékař/lékař primární péče
- mít jakýkoli jiný stav, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů
- podstoupili léčbu jakýmkoli lékem na předpis během jednoho měsíce nebo jakýmkoliv volně prodejným lékem, s výjimkou paracetamolu, během jednoho týdne před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka
Jednotlivé stoupající dávky V158866 ve srovnání s placebem
|
Jednotlivé vzestupné perorální dávky V158866 a placeba
Vícenásobné vzestupné perorální dávky V158866 a placeba
|
|
Experimentální: Vícenásobné vzestupné dávky
Vícenásobné vzestupné dávky V158866 ve srovnání s placebem
|
Jednotlivé vzestupné perorální dávky V158866 a placeba
Vícenásobné vzestupné perorální dávky V158866 a placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením nežádoucích účinků
Časové okno: V průběhu dávkovací fáze se specifickými dotazy před dávkou a 1, 2, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce a při návštěvě po studii.
|
V průběhu dávkovací fáze se specifickými dotazy před dávkou a 1, 2, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce a při návštěvě po studii.
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením životních funkcí
Časové okno: screening, den -1, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 30 minut (pouze vleže/napůl ležící), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
|
screening, den -1, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 30 minut (pouze vleže/napůl ležící), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením EKG
Časové okno: Při screeningu, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
|
Při screeningu, před a po každé dávce V158866 nebo placeba (do 1 hodiny před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 72 hodin po dávce), návštěva po studii.
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V158866 posouzením bezpečnostních laboratoří
Časové okno: Při screeningu, 1. den, 24 hodin a 72 hodin po každé dávce V158866 nebo placeba a při návštěvě po studii.
|
Při screeningu, 1. den, 24 hodin a 72 hodin po každé dávce V158866 nebo placeba a při návštěvě po studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil krevní koncentrace V158866
Časové okno: Vzorky budou odebrány do 15 minut před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po každé dávce
|
Vzorky budou odebrány do 15 minut před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po každé dávce
|
|
Měření aktivity FAAH a endokanabinoidů
Časové okno: Až 7 dní po podání
|
Až 7 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- V158866-1Pa-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V158866
-
Brigham and Women's HospitalVernalis (R&D) LtdDokončenoNeuropatická bolest způsobená poraněním míchySpojené státy