Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček

27. listopadu 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo porovnat subjektivní výkon jednorázových kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® s jednorázovými kontaktními čočkami 1-DAY ACUVUE® TruEye®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný dokument informovaného souhlasu a formulář HIPAA.
  • Být aktuální týdenní/měsíční výměnou kontaktních čoček.
  • Během studie buďte ochotni nespát v kontaktních čočkách.
  • Vyžaduje korekci zraku na obou očích s předepsáním kontaktních čoček v rozsahu výkonu stanoveném protokolem.
  • Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost alespoň 20/25 v každém oku.
  • Buďte ochotni nosit studijní čočky alespoň 8 hodin/den a alespoň 5 dní/týden.
  • Používejte zvlhčující kapky méně než jednou denně a buďte ochotni přestat používat zvlhčující kapky při nošení studijních kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Buďte nováčkem nebo současným nositelem denních jednorázových čoček.
  • Vyžadujte korekci monovizí nebo použijte multifokální kontaktní čočky.
  • Máte jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo poruchu, komplikující faktor nebo strukturální abnormalitu, která by mohla negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie.
  • Máte v anamnéze oční operaci/trauma během posledních 6 měsíců.
  • Použijte lokální oční nebo systémová antibiotika do 7 dnů od zařazení.
  • Použijte topické oční nebo systémové kortikosteroidy do 14 dnů od zařazení a pokračujte v průběhu studie.
  • Účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  • Mějte běžně nošené kontaktní čočky na základě dlouhodobého nošení (spět v obvyklých kontaktních čočkách alespoň 2 noci v týdnu) v posledních 3 měsících před zápisem.
  • Použijte zvlhčovací kapky jednou nebo vícekrát denně.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Delefilcon A, poté narafilcon B
Jako první se nosí kontaktní čočky Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®), poté následují kontaktní čočky narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®). Každý výrobek byl nošen oboustranně (tj. na obou očích) v denním režimu denního jednorázového nošení po dobu 8 dnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Jiný: Narafilcon B, poté delefilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočky Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®), poté následují kontaktní čočky delefilcon A (DAILIES TOTAL1®). Každý výrobek byl nošen oboustranně (tj. na obou očích) v denním režimu denního jednorázového nošení po dobu 8 dnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: Den 8
Celkový komfort byl účastníkem interpretován a zaznamenán do dotazníku jako jednorázové, retrospektivní hodnocení 8 dnů nošení. Celkový komfort byl hodnocen binokulárně a hodnocen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná. Obě oči přispěly k průměru.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita vidění
Časové okno: Den 8
Celková kvalita vidění byla účastníkem interpretována a zaznamenána na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 8 dnů nošení. Celková kvalita vidění byla hodnocena binokulárně a hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná. Obě oči přispěly k průměru.
Den 8
Pohodlí na konci dne
Časové okno: Den 8
Pohodlí na konci dne bylo účastníkem interpretováno a zaznamenáno do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 8 dnů nošení. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno binokulárně a hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 byla výborná. Obě oči přispěly k průměru.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-12-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení