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Valutazione clinica di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel

27 novembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era confrontare la performance soggettiva delle lenti a contatto usa e getta giornaliere DAILIES TOTAL1® con quella delle lenti a contatto usa e getta giornaliere 1-DAY ACUVUE® TruEye®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato scritto e il modulo HIPAA.
  • Essere un attuale portatore di lenti a contatto sostitutive settimanali/mensili.
  • Sii disposto a non dormire con le lenti a contatto durante il periodo di studio.
  • Richiede la correzione della vista in entrambi gli occhi, con una prescrizione di lenti a contatto nell'intervallo di potenza specificato dal protocollo.
  • Avere la migliore acuità visiva corretta di almeno 20/25 in ciascun occhio.
  • Essere disposti a indossare le lenti da studio per almeno 8 ore/giorno e almeno 5 giorni/settimana.
  • Utilizzare gocce umettanti meno di una volta al giorno ed essere disposti a interrompere l'uso di gocce umettanti mentre si indossano le lenti a contatto dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Essere un neofita o un attuale portatore di lenti giornaliere usa e getta.
  • Richiedere la correzione della monovisione o utilizzare lenti a contatto multifocali.
  • Avere malattie o disturbi sistemici o oculari, fattori complicanti o anomalie strutturali che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
  • Avere una storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi.
  • Utilizzare antibiotici topici oculari o sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Utilizzare corticosteroidi topici oculari o sistemici entro 14 giorni dall'arruolamento, continuando per tutto lo studio.
  • Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Avere abitualmente indossato lenti a contatto su base prolungata (dormendo con lenti a contatto abituali per almeno 2 notti a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Utilizzare gocce reidratanti una o più volte al giorno.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Delefilcon A, poi narafilcon B
Lenti a contatto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®) indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®). Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (vale a dire, in entrambi gli occhi) in una modalità quotidiana monouso per 8 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altro: Narafilcon B, poi delefilcon A
Lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®) indossate per prime, seguite da lenti a contatto delefilcon A (DAILIES TOTAL1®). Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (vale a dire, in entrambi gli occhi) in una modalità quotidiana monouso per 8 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Giorno 8
Il comfort generale è stato interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 8 giorni di utilizzo. Il comfort generale è stato valutato binocularmente e valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Giorno 8
La qualità complessiva della visione è stata interpretata dal partecipante e registrata su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 8 giorni di utilizzo. La qualità complessiva della visione è stata valutata binocularmente e valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Giorno 8
Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: Giorno 8
Il comfort di fine giornata è stato interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 8 giorni di utilizzo. Il comfort di fine giornata è stato valutato binocularmente e valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-12-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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