Klinické hodnocení dvou denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček
27. listopadu 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo porovnat subjektivní výkon jednorázových kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® s jednorázovými kontaktními čočkami 1-DAY ACUVUE® TruEye®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný dokument informovaného souhlasu a formulář HIPAA.
- Být aktuální týdenní/měsíční výměnou kontaktních čoček.
- Během studie buďte ochotni nespát v kontaktních čočkách.
- Vyžaduje korekci zraku na obou očích s předepsáním kontaktních čoček v rozsahu výkonu stanoveném protokolem.
- Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost alespoň 20/25 v každém oku.
- Buďte ochotni nosit studijní čočky alespoň 8 hodin/den a alespoň 5 dní/týden.
- Používejte zvlhčující kapky méně než jednou denně a buďte ochotni přestat používat zvlhčující kapky při nošení studijních kontaktních čoček.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Buďte nováčkem nebo současným nositelem denních jednorázových čoček.
- Vyžadujte korekci monovizí nebo použijte multifokální kontaktní čočky.
- Máte jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo poruchu, komplikující faktor nebo strukturální abnormalitu, která by mohla negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie.
- Máte v anamnéze oční operaci/trauma během posledních 6 měsíců.
- Použijte lokální oční nebo systémová antibiotika do 7 dnů od zařazení.
- Použijte topické oční nebo systémové kortikosteroidy do 14 dnů od zařazení a pokračujte v průběhu studie.
- Účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
- Mějte běžně nošené kontaktní čočky na základě dlouhodobého nošení (spět v obvyklých kontaktních čočkách alespoň 2 noci v týdnu) v posledních 3 měsících před zápisem.
- Použijte zvlhčovací kapky jednou nebo vícekrát denně.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Delefilcon A, poté narafilcon B
Jako první se nosí kontaktní čočky Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®), poté následují kontaktní čočky narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Každý výrobek byl nošen oboustranně (tj. na obou očích) v denním režimu denního jednorázového nošení po dobu 8 dnů.
|
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
|
|
Jiný: Narafilcon B, poté delefilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočky Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®), poté následují kontaktní čočky delefilcon A (DAILIES TOTAL1®).
Každý výrobek byl nošen oboustranně (tj. na obou očích) v denním režimu denního jednorázového nošení po dobu 8 dnů.
|
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové jednooční kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový komfort
Časové okno: Den 8
|
Celkový komfort byl účastníkem interpretován a zaznamenán do dotazníku jako jednorázové, retrospektivní hodnocení 8 dnů nošení.
Celkový komfort byl hodnocen binokulárně a hodnocen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
Obě oči přispěly k průměru.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita vidění
Časové okno: Den 8
|
Celková kvalita vidění byla účastníkem interpretována a zaznamenána na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 8 dnů nošení.
Celková kvalita vidění byla hodnocena binokulárně a hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
Obě oči přispěly k průměru.
|
Den 8
|
|
Pohodlí na konci dne
Časové okno: Den 8
|
Pohodlí na konci dne bylo účastníkem interpretováno a zaznamenáno do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 8 dnů nošení.
Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno binokulárně a hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 byla výborná.
Obě oči přispěly k průměru.
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-12-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončeno
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončenoRefrakční chyba
-
CIBA VISIONDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba | Krátkozrakost
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchAston UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyby | PresbyopieSpojené státy, Kanada, Spojené království