Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było porównanie subiektywnej skuteczności jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku DAILIES TOTAL1® z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi jednorazowego użytku 1-DAY ACUVUE® TruEye®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemny dokument świadomej zgody i formularz HIPAA.
  • Być aktualnym użytkownikiem soczewek kontaktowych na cotygodniową/miesięczną wymianę.
  • Bądź gotów nie spać w soczewkach kontaktowych w okresie studiów.
  • Wymagaj korekcji wzroku w obu oczach, z receptą na soczewki kontaktowe w zakresie mocy określonym w protokole.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku co najmniej 20/25 w każdym oku.
  • Bądź gotów nosić soczewki studyjne przez co najmniej 8 godzin dziennie i co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Używaj kropli nawilżających rzadziej niż raz dziennie i bądź gotów zaprzestać stosowania kropli nawilżających podczas noszenia badanych soczewek kontaktowych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź nowicjuszem lub aktualnym użytkownikiem soczewek jednodniowych.
  • Wymagaj korekcji monovision lub używaj wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie ogólnoustrojowe lub oczne, czynnik komplikujący lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
  • Mieć historię operacji / urazów oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zastosuj miejscowe antybiotyki do oczu lub układowe w ciągu 7 dni od rejestracji.
  • Zastosuj miejscowe kortykosteroidy do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni od włączenia, kontynuując przez cały czas trwania badania.
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Mieć nawykowo noszone soczewki kontaktowe przez dłuższy czas (spanie w zwykłych soczewkach kontaktowych przez co najmniej 2 noce w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Używaj kropli nawilżających raz lub kilka razy dziennie.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Delefilcon A, a następnie narafilcon B
Soczewki kontaktowe Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®) noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®). Każdy produkt był noszony obustronnie (tj. w obu oczach) w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku przez 8 dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Dostępne na rynku, jednoogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
Inny: Narafilcon B, a następnie delefilcon A
Soczewki kontaktowe Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®) noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe delefilcon A (DAILIES TOTAL1®). Każdy produkt był noszony obustronnie (tj. w obu oczach) w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku przez 8 dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Dostępne na rynku, jednoogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku, do codziennego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Dzień 8
Ogólny komfort został zinterpretowany przez uczestnika i odnotowany w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 8 dni noszenia. Ogólny komfort oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 8
Ogólna jakość widzenia została zinterpretowana przez uczestnika i zarejestrowana w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 8 dni noszenia. Ogólną jakość widzenia oceniano obuocznie i oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Dzień 8
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 8
Komfort na koniec dnia został zinterpretowany przez uczestnika i odnotowany w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 8 dni noszenia. Komfort na koniec dnia oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-12-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami