Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeopatická léčba deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období (HOMDEP-MENOP)

30. září 2014 aktualizováno: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Účinnost individualizované homeopatické léčby středně těžké až těžké deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období: randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, protokol studie

Cílem této studie bylo zjistit, zda je individualizovaná homeopatická léčba a fluoxetin účinnější než placebo u středně těžké až těžké deprese u peri- a postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perimenopauzální období je charakterizováno zvýšeným rizikem depresivních symptomů. Velká deprese je celosvětově jedním z nejvíce invalidizujících zdravotních stavů. V současné době je stále obtížnější prokázat, že antidepresiva skutečně fungují lépe než placebo v klinických studiích. Použití homeopatie k léčbě deprese je rozšířené, ale chybí klinické studie o její účinnosti u deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období. Předchozí studie naznačují, že individualizovaná homeopatická léčba zlepšuje depresi u obecné populace. Účelem této studie bylo zjistit, zda je individualizovaná homeopatická léčba a fluoxetin účinnější než placebo u středně těžké deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká deprese podle DSM-IV
  • Středně těžká až těžká deprese podle 17položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (14-24 skóre)
  • Žádné současné užívání homeopatické léčby deprese nebo antidepresiv nebo anxiolytických léků 3 měsíce před vstupem do studie
  • V současné době neužívat psychoterapii alespoň 3 měsíce před vstupem do studia
  • Včasný přechod do menopauzy definovaný změnou délky cyklu o 7 dní nebo déle v obou směrech od vlastní výchozí hodnoty účastnice po dobu alespoň 2 cyklů
  • Pozdní přechod do menopauzy definovaný jako 3 až 11 měsíců amenorey
  • Postmenopauzální stadium definované 12 nebo více měsíci amenorey
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné psychiatrické poruchy odlišné od středně těžké až těžké deprese (těžká deprese, schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární afektivní poruchy, pokus o sebevraždu)
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Známá alergie na fluoxetin
  • Rakovina nebo onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální homeopatická léčba
Výběr individualizovaného homeopatického léku na základě Hahnemannovy metodiky po anamnéze každého pacienta.
Lék: Individuální homeopatická léčba
Jedna dávka individualizovaného homeopatického léku v potenci C byla rozpuštěna v 60ml lahvičce s 30% alkoholem destilovanou vodou: 15 kapek PO dvakrát denně po protřepání plus fluoxetin-figurína naplněná PO denně po dobu 6 týdnů. Homeopatikum bylo možné měnit při každé kontrole (4. týden) podle symptomů pacienta.
Ostatní jména:
  • Homeopatické léky
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoxetin
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Lék: Fluoxetin
20 mg denně PO po dobu 6 týdnů plus individualizované homeopatické figuríny (60 lahviček 30% lihu destilované vody: 15 kapek PO dvakrát denně po promíchání). Individualizovaná homeopatická figurína byla opakována ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetin placebo plus individualizované homeopatické placebo
Lék: Placebo
Fluoxetin placebo (kapsle obsahující mikrogranule sacharózy) PO denně po dobu 6 týdnů plus individualizované homeopatické placebo (60 ml lahvička 30% alkoholem destilované vody: 15 kapek PO dvakrát denně po protřepání). Individualizované homeopatické placebo bylo opakováno ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Fluoxetin placebo
  • Individualizované homeopatické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD) je dobře známá standardizovaná škála používaná po celém světě k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 52 (maximální závažnost deprese). Celkové skóre HRSD bylo hodnoceno na začátku a po šesti týdnech léčby. Pro tuto studii byla změna vypočtena jako pozdější časový bod (celkové skóre v 17-HRSD v 6 týdnech) mínus dřívější časový bod (celkové skóre na začátku). Skóre < nebo = 7 je považováno za normální, 7 - 13 (mírná deprese), 14 - 24 (střední až těžká deprese), > 24 (těžká deprese).
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese za 6 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního výběru, který hodnotí závažnost deprese. Celkový rozsah skóre byl hodnocen na začátku a po šesti týdnech léčby. Skóre 0 (bez deprese) až 63 (nejtěžší deprese). Pro tuto studii byla změna vypočtena jako pozdější časový bod (celkové skóre v BDI v 6 týdnech) mínus dřívější časový bod (celkové skóre v BDI na začátku). Skóre 0 - 8 je považováno za normální, 9 - 18 (mírná až středně těžká deprese), 19 - 28 (středně těžká až těžká deprese), > 29 (těžká deprese).
Výchozí stav a 6 týdnů
Míra odpovědí za 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je dobře známá standardizovaná škála používaná po celém světě k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 52 (maximální závažnost deprese). V této studii bylo hodnoceno celkové skóre v 17-položkové Hamiltonově škále pro depresi. Pohybuje se od 0 (žádná deprese) do 52 (nejtěžší deprese). Skóre < nebo = 7 je považováno za normální, 7 - 13 (mírná deprese), 14 - 24 (střední až těžká deprese), > 24 (těžká deprese). Definice míry respondentů: snížení o 50 % nebo více oproti výchozímu skóre pomocí 17-položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi po šesti týdnech léčby.
6 týdnů
Změna od základní linie v Greeneově stupnici po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Greene Climacteric Scale (GS) má být standardním měřítkem základních klimakterických příznaků. Pro tuto studii byl celkový rozsah hodnocen na začátku a po šesti týdnech léčby. Celkové skóre 0 (bez klimakterických příznaků) až 63 (nejzávažnější klimakterické příznaky). Změna byla vypočtena jako pozdější časový bod (celkové skóre v GS v 6 týdnech) mínus dřívější časový bod (celkové skóre na začátku). Škála měří čtyři samostatné dílčí škály (úzkost, deprese, somatické symptomy a sexuální funkce). Bylo sečteno skóre čtyř dílčích škál. Celkové skóre 0 – 10 je považováno za bez příznaků, 11 – 29 (mírné příznaky), 30 – 49 (střední příznaky) a > 50 (závažné příznaky).
Výchozí stav a 6 týdnů
Míra remise v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je dobře známá standardizovaná škála používaná po celém světě k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 52 (maximální závažnost deprese). V této studii bylo hodnoceno celkové skóre v 17-položkové Hamiltonově škále pro depresi. Pohybuje se od 0 (žádná deprese) do 52 (nejtěžší deprese). Skóre < nebo = 7 je považováno za normální, 7 - 13 (mírná deprese), 14 - 24 (střední až těžká deprese), > 24 (těžká deprese). Definice míry remise: 17položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese < 7 bodů po 6 týdnech léčby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Juarez de Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HJM2030/12-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení