Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeopatická léčba deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období (HOMDEP-MENOP)

30. září 2014 aktualizováno: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Účinnost individualizované homeopatické léčby středně těžké až těžké deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období: randomizovaný placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, protokol studie

Cílem této studie bylo zjistit, zda je individualizovaná homeopatická léčba a fluoxetin účinnější než placebo u středně těžké až těžké deprese u peri- a postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perimenopauzální období je charakterizováno zvýšeným rizikem depresivních symptomů. Velká deprese je celosvětově jedním z nejvíce invalidizujících zdravotních stavů. V současné době je stále obtížnější prokázat, že antidepresiva skutečně fungují lépe než placebo v klinických studiích. Použití homeopatie k léčbě deprese je rozšířené, ale chybí klinické studie o její účinnosti u deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období. Předchozí studie naznačují, že individualizovaná homeopatická léčba zlepšuje depresi u obecné populace. Účelem této studie bylo zjistit, zda je individualizovaná homeopatická léčba a fluoxetin účinnější než placebo u středně těžké deprese u žen v peri- a postmenopauzálním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká deprese podle DSM-IV
  • Středně těžká až těžká deprese podle 17položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (14-24 skóre)
  • Žádné současné užívání homeopatické léčby deprese nebo antidepresiv nebo anxiolytických léků 3 měsíce před vstupem do studie
  • V současné době neužívat psychoterapii alespoň 3 měsíce před vstupem do studia
  • Včasný přechod do menopauzy definovaný změnou délky cyklu o 7 dní nebo déle v obou směrech od vlastní výchozí hodnoty účastnice po dobu alespoň 2 cyklů
  • Pozdní přechod do menopauzy definovaný jako 3 až 11 měsíců amenorey
  • Postmenopauzální stadium definované 12 nebo více měsíci amenorey
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné psychiatrické poruchy odlišné od středně těžké až těžké deprese (těžká deprese, schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární afektivní poruchy, pokus o sebevraždu)
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Známá alergie na fluoxetin
  • Rakovina nebo onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální homeopatická léčba
Výběr individualizovaného homeopatického léku na základě Hahnemannovy metodiky po anamnéze každého pacienta.
Lék: Individuální homeopatická léčba
Jedna dávka individualizovaného homeopatického léku v potenci C byla rozpuštěna v 60ml lahvičce s 30% alkoholem destilovanou vodou: 15 kapek PO dvakrát denně po protřepání plus fluoxetin-figurína naplněná PO denně po dobu 6 týdnů. Homeopatikum bylo možné měnit při každé kontrole (4. týden) podle symptomů pacienta.
Ostatní jména:
  • Homeopatické léky
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoxetin
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Lék: Fluoxetin
20 mg denně PO po dobu 6 týdnů plus individualizované homeopatické figuríny (60 lahviček 30% lihu destilované vody: 15 kapek PO dvakrát denně po promíchání). Individualizovaná homeopatická figurína byla opakována ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetin placebo plus individualizované homeopatické placebo
Lék: Placebo
Fluoxetin placebo (kapsle obsahující mikrogranule sacharózy) PO denně po dobu 6 týdnů plus individualizované homeopatické placebo (60 ml lahvička 30% alkoholem destilované vody: 15 kapek PO dvakrát denně po protřepání). Individualizované homeopatické placebo bylo opakováno ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Fluoxetin placebo
  • Individualizované homeopatické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD) je dobře známá standardizovaná škála používaná po celém světě k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 52 (maximální závažnost deprese). Celkové skóre HRSD bylo hodnoceno na začátku a po šesti týdnech léčby. Pro tuto studii byla změna vypočtena jako pozdější časový bod (celkové skóre v 17-HRSD v 6 týdnech) mínus dřívější časový bod (celkové skóre na začátku). Skóre < nebo = 7 je považováno za normální, 7 - 13 (mírná deprese), 14 - 24 (střední až těžká deprese), > 24 (těžká deprese).
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese za 6 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního výběru, který hodnotí závažnost deprese. Celkový rozsah skóre byl hodnocen na začátku a po šesti týdnech léčby. Skóre 0 (bez deprese) až 63 (nejtěžší deprese). Pro tuto studii byla změna vypočtena jako pozdější časový bod (celkové skóre v BDI v 6 týdnech) mínus dřívější časový bod (celkové skóre v BDI na začátku). Skóre 0 - 8 je považováno za normální, 9 - 18 (mírná až středně těžká deprese), 19 - 28 (středně těžká až těžká deprese), > 29 (těžká deprese).
Výchozí stav a 6 týdnů
Míra odpovědí za 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je dobře známá standardizovaná škála používaná po celém světě k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 52 (maximální závažnost deprese). V této studii bylo hodnoceno celkové skóre v 17-položkové Hamiltonově škále pro depresi. Pohybuje se od 0 (žádná deprese) do 52 (nejtěžší deprese). Skóre < nebo = 7 je považováno za normální, 7 - 13 (mírná deprese), 14 - 24 (střední až těžká deprese), > 24 (těžká deprese). Definice míry respondentů: snížení o 50 % nebo více oproti výchozímu skóre pomocí 17-položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi po šesti týdnech léčby.
6 týdnů
Změna od základní linie v Greeneově stupnici po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Greene Climacteric Scale (GS) má být standardním měřítkem základních klimakterických příznaků. Pro tuto studii byl celkový rozsah hodnocen na začátku a po šesti týdnech léčby. Celkové skóre 0 (bez klimakterických příznaků) až 63 (nejzávažnější klimakterické příznaky). Změna byla vypočtena jako pozdější časový bod (celkové skóre v GS v 6 týdnech) mínus dřívější časový bod (celkové skóre na začátku). Škála měří čtyři samostatné dílčí škály (úzkost, deprese, somatické symptomy a sexuální funkce). Bylo sečteno skóre čtyř dílčích škál. Celkové skóre 0 – 10 je považováno za bez příznaků, 11 – 29 (mírné příznaky), 30 – 49 (střední příznaky) a > 50 (závažné příznaky).
Výchozí stav a 6 týdnů
Míra remise v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je dobře známá standardizovaná škála používaná po celém světě k hodnocení závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 52 (maximální závažnost deprese). V této studii bylo hodnoceno celkové skóre v 17-položkové Hamiltonově škále pro depresi. Pohybuje se od 0 (žádná deprese) do 52 (nejtěžší deprese). Skóre < nebo = 7 je považováno za normální, 7 - 13 (mírná deprese), 14 - 24 (střední až těžká deprese), > 24 (těžká deprese). Definice míry remise: 17položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese < 7 bodů po 6 týdnech léčby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juarez de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM2030/12-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální homeopatická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit